Verensokerin mittaamiseen tarkoitettujen moniparametristen ei-invasiivisten glukoosianturien tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, avoin, itseohjattu kliininen tutkimusprotokolla, jolla arvioidaan moniparametristen ei-invasiivisten glukoosianturien tehokkuutta ja turvallisuutta verensokerin mittaamiseen.
Tämä oli prospektiivinen, monikeskus, avoin, itsekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin moniparametristen non-invasiivisten glukoosimittareiden tehokkuutta ja turvallisuutta verensokerin mittaamiseen, suunniteltuun 200 tyypin 1 tai tyypin 2 diabetespotilaan osallistumiseen.
Vertaamalla Non-Invasiivisen glukoosin seurantajärjestelmän glukoosimittauksia laskimoveren glukoosiin tai sormenpään verensokeriin järjestelmän tarkkuuskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samaan aikaan verensokeria mitattiin non-invasiivisella verensokerimittarilla, Accu-Chek Guide -verensokerimittarilla ja EKF Biosen C-Line -laitteella.
Jokaiselta koehenkilöltä kerättiin kahdeksan ryhmää verensokeriarvoja paaston aikana, aamiaisen ja lounaan jälkeen. Verensokerimittauksen päätyttyä tiedot kirjattiin, mukaan lukien haitalliset tapahtumat ja laiteviat testin aikana.
Koehenkilöt joutuivat viipymään tutkimushuoneessa 5-10 minuuttia, jonka aikana he täyttivät tuotteen käytön arviointikyselyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat (tyyppi 1 tai tyyppi 2);
- Osallistujat, jotka ymmärsivät kokeen tarkoituksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka estävät hyvän kosketuksen mittaussormen ja anturin välillä, mikä johtaa mittaamattomiin olosuhteisiin, kuten käden vajaatoiminta, arpi, sormen turvotus jne.
- Käden mittaustarkkuuteen vaikuttavat sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, yläraajojen krooninen valtimotukos, Raynaudin oireyhtymä, käsien tai käsivarren traumakirurgia, yläraajan arteriovenoosinen fisteli jne.
- Kuume (kainalon lämpötila > 37,3 ℃) ja vakava kuivuminen seulonnan aikana;
- Diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Ne, jotka olivat vakavassa sairaudessa kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, kuten sokki, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö jne.
- Ne, jotka kärsivät mielenterveysongelmista, itsehillinnän puutteesta tai jotka eivät pysty ilmaisemaan henkilökohtaista halukkuuttaan selvästi;
- Osallistujat, jotka osallistuivat muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (paitsi ne, jotka epäonnistuivat seulonnassa);
- Muut henkilöt, jotka tutkija katsoo, että he eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen glukoosimittari
Ei-invasiivinen glukoosimittari otettiin mukaan sormeen, glukoosipitoisuustasot mitattiin mittaamalla fysiologisia parametreja, jotka liittyvät metaboliseen lämpöön ja paikalliseen hapen saantiin.
|
Verensokeritasot mitattiin paaston aikana, aamiaisen ja lounaan jälkeen. Aseta etusormesi non-invasiiviseen verensokerimittariin ja odota, että laite näyttää lukeman.
|
|
Active Comparator: Accu-Chek Guide verensokerimittari
Käytetään veren glukoosipitoisuuden kvantitatiiviseen määritykseen sormista otetusta tuoreesta kapillaarikokoverestä.
|
Verensokeri mitattiin paaston aikana, aamiaisen ja lounaan jälkeen. Käytä Accu-Chek Guide -verensokerimittaria pistämään sormea ja ottamaan verta glukoosimittausta varten.
|
|
Active Comparator: EKF Biosen C-Line
Heksosyylientsymaattisen menetelmän käyttäminen plasman glukoosiarvojen havaitsemiseen
|
Verensokeritasot mitattiin paaston aikana, aamiaisen ja lounaan jälkeen, laskimoveren keräämisen ja plasman erottamisen jälkeen verensokerimittaus suoritetaan EKF-analysaattorilla heksokinaasimenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset analysoitiin konsensusvirheruudukolla (CEG)
Aikaikkuna: 2 päivän verensokerimittauksen jälkeen
|
Tulosten osuus on konsensusvirheruudukon (CEG) vyöhykkeellä A ja vyöhykkeellä B.
|
2 päivän verensokerimittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: Verensokerimittauksen jälkeinen päivä
|
Se lasketaan ottamalla kahden arvon välinen absoluuttinen ero ja jakamalla se niiden keskiarvolla.
Pienempi MARD-arvo tarkoittaa pienempää suhteellista eroa näiden kahden arvon välillä, mikä tarkoittaa suurempaa johdonmukaisuutta niiden välillä.
|
Verensokerimittauksen jälkeinen päivä
|
|
Sopimushinnat 20/20 %
Aikaikkuna: Verensokerimittauksen jälkeinen päivä
|
niiden ei-invasiivisten verensokeriarvojen osuus, jotka olivat 20 %:n sisällä parillisista verensokerin vertailuarvoista >80 tai 20 mg/dl verensokerin viitearvoista ≤100 mg/dl
|
Verensokerimittauksen jälkeinen päivä
|
|
Saavutettavuuden arviointi Ei-invasiivisen glukoosimittarin kyselylomake
Aikaikkuna: Verensokerimittauksen jälkeinen päivä
|
Kyselylomake kattaa koehenkilöiden verensokerin tilan itseseurannan, tietoisuuden ja odotukset noninvasiivisista testeistä sekä heidän subjektiivisista tuntemuksistaan noninvasiivisen verensokerimittarin käytön jälkeen.
|
Verensokerimittauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-NG -2022-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .