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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-invasiven Multiparameter-Glukosesensoren für die Blutzuckermessung

29. August 2023 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Ein prospektives, multizentrisches, offenes, selbstkontrolliertes klinisches Studienprotokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-invasiven Multiparameter-Glukosesensors zur Messung des Blutzuckers.

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, selbstkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-invasiven Multiparameter-Glukosemessgeräten zur Blutzuckermessung. Die Aufnahme von 200 Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ist geplant.

Vergleich der Glukosemessungen des nicht-invasiven Glukoseüberwachungssystems mit dem venösen Blutzucker oder dem Fingerbeerblutzucker, um die Genauigkeit des Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gleichzeitig wurde der Blutzucker mit einem nicht-invasiven Blutzuckermessgerät, dem Blutzuckermessgerät Accu-Chek Guide und der EKF Biosen C-Line gemessen. Acht Gruppen von Blutzuckerwerten wurden von jedem Probanden während des Fastens, nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen erfasst. Nach Abschluss der Blutzuckermessung wurden die Daten aufgezeichnet, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Gerätedefekte während des Tests. Die Probanden mussten 5–10 Minuten im Untersuchungsraum bleiben und dabei den Fragebogen zur Produktnutzungsbewertung ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes (Typ 1 oder Typ 2);
  • Teilnehmer, die den Zweck der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die einen guten Kontakt zwischen dem Messfinger und dem Sensor verhindern und zu nicht gemessenen Zuständen führen, wie z. B. Handbehinderung, Narbe, Schwellung des Fingers usw.
  • Krankheiten, die die Genauigkeit der Handmessung beeinträchtigen, wie z. B. Parkinson-Krankheit, chronische arterielle Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten, Raynaud-Syndrom, Hand- oder Armtraumaoperation, arteriovenöse Fistel der oberen Extremitäten usw.
  • Fieber (Achseltemperatur >37,3℃) und starke Dehydrierung während des Screenings;
  • Diabetische Ketoazidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Status innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Personen, die innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer schweren Krankheit litten, wie z. B. Schock, Herzinsuffizienz, Atemversagen, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung usw.
  • Diejenigen, die unter einer psychischen Erkrankung leiden, an mangelnder Selbstbeherrschung leiden oder nicht in der Lage sind, ihre persönliche Bereitschaft klar zum Ausdruck zu bringen;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilgenommen haben (mit Ausnahme derjenigen, die beim Screening versagt haben);
  • Andere Personen, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasives Blutzuckermessgerät
Das nichtinvasive Glukosemessgerät wurde am Finger befestigt. Die Glukosekonzentration wurde durch Messung physiologischer Parameter im Zusammenhang mit der Stoffwechselwärme und der lokalen Sauerstoffversorgung gemessen.
Gerät: Nicht-invasives Blutzuckermessgerät
Der Blutzuckerspiegel wurde während des Fastens, nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen gemessen. Legen Sie Ihren Zeigefinger in das nicht-invasive Blutzuckermessgerät und warten Sie, bis das Instrument den Messwert anzeigt.
Aktiver Komparator: Accu-Chek Guide Blutzuckermessgerät
Wird zur quantitativen Bestimmung der Blutzuckerkonzentration in frischem kapillarem Vollblut aus den Fingern verwendet.
Gerät: Accu-Chek-Leitfaden
Der Blutzuckerspiegel wurde während des Fastens, nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen gemessen. Verwenden Sie das Blutzuckermessgerät Accu-Chek Guide, um in den Finger zu stechen und Blut für die Glukosemessung zu entnehmen
Aktiver Komparator: EKF Biosen C-Linie
Verwendung der Hexosyl-Enzymmethode zur Bestimmung der Plasmaglukosewerte
Gerät: EKF-Analysator
Der Blutzuckerspiegel wurde während des Fastens, nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen gemessen. Nach der Entnahme von venösem Blut und der Trennung des Plasmas erfolgt die Bestimmung des Blutzuckers mit dem EKF-Analysegerät mit der Hexokinase-Methode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse wurden mittels Consensus Error Grid (CEG) analysiert.
Zeitfenster: Nach 2 Tagen Blutzuckermessung
Der Anteil der Ergebnisse liegt innerhalb der Zone A und Zone B des Konsensfehlerrasters (CEG).
Nach 2 Tagen Blutzuckermessung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: Am Tag nach der Blutzuckermessung
Er wird berechnet, indem die absolute Differenz zwischen den beiden Werten durch ihren Durchschnitt dividiert wird. Ein kleinerer MARD-Wert weist auf einen kleineren relativen Unterschied zwischen den beiden Werten und damit auf eine höhere Konsistenz zwischen ihnen hin.
Am Tag nach der Blutzuckermessung
Die 20/20 %-Vereinbarungssätze
Zeitfenster: Am Tag nach der Blutzuckermessung
der Anteil der nicht-invasiven Blutzuckerwerte, die innerhalb von 20 % der gepaarten Referenzblutzuckerwerte >80 oder 20 mg/dL der Referenzblutzuckerwerte ≤100 mg/dL lagen
Am Tag nach der Blutzuckermessung
Fragebogen zur Barrierefreiheitsbewertung für nicht-invasive Glukosemessgeräte
Zeitfenster: Am Tag nach der Blutzuckermessung
Der Fragebogen umfasst die Selbstkontrolle des Blutzuckerstatus der Probanden, ihr Bewusstsein und ihre Erwartungen an nicht-invasive Tests sowie ihre subjektiven Gefühle nach der Verwendung eines nicht-invasiven Blutzuckermessgeräts.
Am Tag nach der Blutzuckermessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-NG -2022-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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