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Pour évaluer l'efficacité et la sécurité des capteurs de glycémie multiparamétriques non invasifs pour la mesure de la glycémie

29 août 2023 mis à jour par: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Un protocole d'essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et autocontrôlé pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un capteur de glycémie non invasif multiparamétrique pour mesurer la glycémie.

Il s'agissait d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et autocontrôlée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des glucomètres multiparamétriques non invasifs pour la mesure de la glycémie, recrutement prévu de 200 patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.

Comparaison des mesures de glucose du système de surveillance du glucose non invasif à la glycémie veineuse ou à la glycémie du bout des doigts pour évaluer la capacité de précision du système.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le même temps, la glycémie a été mesurée à l'aide d'un glucomètre non invasif, d'un glucomètre Accu-Chek Guide et d'un EKF Biosen C-Line. Huit groupes de valeurs de glycémie ont été collectés auprès de chaque sujet pendant le jeûne, après le petit-déjeuner et après le déjeuner. Après la fin de la mesure de la glycémie, les données ont été enregistrées, y compris les événements indésirables et les défauts de l'appareil pendant le test. Les sujets devaient rester dans la salle d'examen pendant 5 à 10 minutes, pendant lesquelles ils remplissaient le questionnaire d'évaluation de l'utilisation du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diabétiques (type 1 ou type 2) ;
  • Les participants qui pouvaient comprendre le but de l'essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui empêchent un bon contact entre le doigt de mesure et le capteur, entraînant des conditions non mesurées, telles qu'un handicap de la main, une cicatrice, un gonflement du doigt, etc.
  • Maladies qui affectent la précision de la mesure manuelle, telles que la maladie de Parkinson, la maladie artérielle occlusive chronique des membres supérieurs, le syndrome de Raynaud, la chirurgie traumatologique de la main ou du bras, la fistule artérioveineuse des membres supérieurs, etc.
  • Fièvre (température axillaire > 37,3 ℃) et déshydratation sévère pendant le dépistage ;
  • Acidocétose diabétique, statut hyperglycémique hyperosmolaire dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
  • Ceux qui étaient dans une maladie grave dans le mois précédant la signature du consentement éclairé, comme un choc, une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, un dysfonctionnement hépatique et rénal grave, etc.
  • Ceux qui souffrent de maladie mentale, manquent de maîtrise de soi ou sont incapables d'exprimer clairement leur volonté personnelle ;
  • Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs dans les 2 semaines précédant la signature du consentement éclairé (sauf ceux qui ont échoué au dépistage) ;
  • Autres personnes jugées par l'investigateur comme inéligibles à la participation aux essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lecteur de glycémie non invasif
Le glucomètre non invasif a été entraîné sur le doigt. Les niveaux de concentration de glucose ont été mesurés en mesurant les paramètres physiologiques liés à la chaleur métabolique et à l'apport local en oxygène.
Les niveaux de glycémie ont été mesurés à jeun, après le petit-déjeuner et après le déjeuner. Placez votre index dans le lecteur de glycémie non invasif et attendez que l'instrument affiche la lecture.
Comparateur actif: Lecteur de glycémie Accu-Chek Guide
Utilisé pour la détermination quantitative de la concentration de glucose dans le sang total capillaire frais prélevé sur les doigts.
Les niveaux de glycémie ont été mesurés à jeun, après le petit-déjeuner et après le déjeuner. Utilisez le lecteur de glycémie Accu-Chek Guide pour piquer le doigt et obtenir du sang pour mesurer la glycémie.
Comparateur actif: EKF Biosen C-Ligne
Utilisation de la méthode enzymatique hexosyl pour détecter les valeurs de glucose plasmatique
Les niveaux de glycémie ont été mesurés à jeun, après le petit-déjeuner et après le déjeuner. Après avoir collecté le sang veineux et séparé le plasma, la détection de la glycémie est effectuée à l'aide de l'analyseur EKF avec la méthode à l'hexokinase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats ont été analysés par grille d'erreur consensuelle (CEG)
Délai: Après 2 jours de mesures de glycémie
La proportion des résultats se situe dans la zone A et la zone B de la grille d'erreur consensuelle (CEG)
Après 2 jours de mesures de glycémie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: Le lendemain de la mesure de la glycémie
Il est calculé en prenant la différence absolue entre les deux valeurs et en la divisant par leur moyenne. Une valeur MARD plus petite indique une différence relative plus petite entre les deux valeurs, indiquant une plus grande cohérence entre elles.
Le lendemain de la mesure de la glycémie
Les taux d'accord 20/20%
Délai: Le lendemain de la mesure de la glycémie
la proportion de valeurs de glycémie non invasives qui se situaient dans les 20 % des valeurs de glycémie de référence appariées > 80 ou 20 mg/dL des valeurs de glycémie de référence ≤ 100 mg/dL
Le lendemain de la mesure de la glycémie
Questionnaire d'évaluation de l'accessibilité pour les glucomètres non invasifs
Délai: Le lendemain de la mesure de la glycémie
Le questionnaire couvre l'autosurveillance par les sujets de leur état glycémique, leur conscience et leurs attentes à l'égard des tests non invasifs, ainsi que leurs sentiments subjectifs après avoir utilisé un lecteur de glycémie non invasif.
Le lendemain de la mesure de la glycémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-NG -2022-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lecteur de glycémie non invasif

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