- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06017349
Pour évaluer l'efficacité et la sécurité des capteurs de glycémie multiparamétriques non invasifs pour la mesure de la glycémie
Un protocole d'essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et autocontrôlé pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un capteur de glycémie non invasif multiparamétrique pour mesurer la glycémie.
Il s'agissait d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et autocontrôlée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des glucomètres multiparamétriques non invasifs pour la mesure de la glycémie, recrutement prévu de 200 patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Comparaison des mesures de glucose du système de surveillance du glucose non invasif à la glycémie veineuse ou à la glycémie du bout des doigts pour évaluer la capacité de précision du système.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diabétiques (type 1 ou type 2) ;
- Les participants qui pouvaient comprendre le but de l'essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Conditions qui empêchent un bon contact entre le doigt de mesure et le capteur, entraînant des conditions non mesurées, telles qu'un handicap de la main, une cicatrice, un gonflement du doigt, etc.
- Maladies qui affectent la précision de la mesure manuelle, telles que la maladie de Parkinson, la maladie artérielle occlusive chronique des membres supérieurs, le syndrome de Raynaud, la chirurgie traumatologique de la main ou du bras, la fistule artérioveineuse des membres supérieurs, etc.
- Fièvre (température axillaire > 37,3 ℃) et déshydratation sévère pendant le dépistage ;
- Acidocétose diabétique, statut hyperglycémique hyperosmolaire dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
- Ceux qui étaient dans une maladie grave dans le mois précédant la signature du consentement éclairé, comme un choc, une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, un dysfonctionnement hépatique et rénal grave, etc.
- Ceux qui souffrent de maladie mentale, manquent de maîtrise de soi ou sont incapables d'exprimer clairement leur volonté personnelle ;
- Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs dans les 2 semaines précédant la signature du consentement éclairé (sauf ceux qui ont échoué au dépistage) ;
- Autres personnes jugées par l'investigateur comme inéligibles à la participation aux essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lecteur de glycémie non invasif
Le glucomètre non invasif a été entraîné sur le doigt. Les niveaux de concentration de glucose ont été mesurés en mesurant les paramètres physiologiques liés à la chaleur métabolique et à l'apport local en oxygène.
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Les niveaux de glycémie ont été mesurés à jeun, après le petit-déjeuner et après le déjeuner. Placez votre index dans le lecteur de glycémie non invasif et attendez que l'instrument affiche la lecture.
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Comparateur actif: Lecteur de glycémie Accu-Chek Guide
Utilisé pour la détermination quantitative de la concentration de glucose dans le sang total capillaire frais prélevé sur les doigts.
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Les niveaux de glycémie ont été mesurés à jeun, après le petit-déjeuner et après le déjeuner. Utilisez le lecteur de glycémie Accu-Chek Guide pour piquer le doigt et obtenir du sang pour mesurer la glycémie.
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Comparateur actif: EKF Biosen C-Ligne
Utilisation de la méthode enzymatique hexosyl pour détecter les valeurs de glucose plasmatique
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Les niveaux de glycémie ont été mesurés à jeun, après le petit-déjeuner et après le déjeuner. Après avoir collecté le sang veineux et séparé le plasma, la détection de la glycémie est effectuée à l'aide de l'analyseur EKF avec la méthode à l'hexokinase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats ont été analysés par grille d'erreur consensuelle (CEG)
Délai: Après 2 jours de mesures de glycémie
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La proportion des résultats se situe dans la zone A et la zone B de la grille d'erreur consensuelle (CEG)
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Après 2 jours de mesures de glycémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: Le lendemain de la mesure de la glycémie
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Il est calculé en prenant la différence absolue entre les deux valeurs et en la divisant par leur moyenne.
Une valeur MARD plus petite indique une différence relative plus petite entre les deux valeurs, indiquant une plus grande cohérence entre elles.
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Le lendemain de la mesure de la glycémie
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Les taux d'accord 20/20%
Délai: Le lendemain de la mesure de la glycémie
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la proportion de valeurs de glycémie non invasives qui se situaient dans les 20 % des valeurs de glycémie de référence appariées > 80 ou 20 mg/dL des valeurs de glycémie de référence ≤ 100 mg/dL
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Le lendemain de la mesure de la glycémie
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Questionnaire d'évaluation de l'accessibilité pour les glucomètres non invasifs
Délai: Le lendemain de la mesure de la glycémie
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Le questionnaire couvre l'autosurveillance par les sujets de leur état glycémique, leur conscience et leurs attentes à l'égard des tests non invasifs, ainsi que leurs sentiments subjectifs après avoir utilisé un lecteur de glycémie non invasif.
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Le lendemain de la mesure de la glycémie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LP-NG -2022-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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