Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van niet-invasieve glucosesensoren met meerdere parameters voor bloedglucosemetingen
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Een prospectief, multicenter, open-label, zelfgestuurd klinisch onderzoeksprotocol om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van niet-invasieve glucosesensoren met meerdere parameters voor het meten van bloedglucose.
Dit was een prospectief, multicenter, open-label, zelfgecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van multi-parameter niet-invasieve glucosemeters voor bloedglucosemeting te evalueren, geplande inclusie van 200 patiënten met type 1- of type 2-diabetes.
Vergelijking van glucosemetingen van het niet-invasieve glucosemonitoringsysteem met veneuze bloedglucose of bloedglucose uit de vingertop om de nauwkeurigheid van het systeem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegelijkertijd werd de bloedglucose gemeten met een niet-invasieve bloedglucosemeter, de Accu-Chek Guide-bloedglucosemeter en de EKF Biosen C-Line.
Van elke proefpersoon werden acht groepen bloedglucosewaarden verzameld tijdens het vasten, na het ontbijt en na de lunch. Na afloop van de bloedglucosemeting werden de gegevens geregistreerd, inclusief bijwerkingen en defecten aan het apparaat tijdens de test.
De proefpersonen moesten 5 tot 10 minuten in de onderzoeksruimte blijven en gedurende die tijd vulden zij de vragenlijst over het productgebruik in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met diabetes (type 1 of type 2);
- Deelnemers die het doel van de proef begrepen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die een goed contact tussen de meetvinger en de sensor verhinderen, wat resulteert in niet-gemeten omstandigheden, zoals handproblemen, littekens, zwelling van de vinger, enz.
- Ziekten die de nauwkeurigheid van handmetingen beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, chronische arteriële occlusieve ziekte van de bovenste ledematen, het syndroom van Raynaud, hand- of armtraumachirurgie, arterioveneuze fistel van de bovenste ledematen, enz.
- Koorts (okseltemperatuur >37,3℃) en ernstige uitdroging tijdens screening;
- Diabetische ketoacidose, hyperglykemische hyperosmolaire status binnen 6 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Degenen die binnen 1 maand vóór het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een ernstige ziekte hadden, zoals shock, hartfalen, ademhalingsfalen, ernstige lever- en nierstoornissen, enz.
- Degenen die lijden aan een psychische aandoening, een gebrek aan zelfbeheersing of niet in staat zijn hun persoonlijke bereidheid duidelijk te uiten;
- Deelnemers die binnen twee weken vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen (behalve degenen die niet zijn geslaagd voor de screening);
- Andere personen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve glucosemeter
De niet-invasieve glucosemeter werd op de vinger meegevoerd. De glucoseconcentratieniveaus werden gemeten door het meten van fysiologische parameters die verband hielden met metabolische warmte en lokale zuurstoftoevoer.
|
De bloedglucosewaarden werden gemeten tijdens het vasten, na het ontbijt en na de lunch. Plaats uw wijsvinger in de niet-invasieve bloedglucosemeter en wacht tot het instrument de meting weergeeft.
|
|
Actieve vergelijker: Accu-Chek Guide-bloedglucosemeter
Wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van de bloedglucoseconcentratie in vers capillair volbloed uit de vingers.
|
Bloedglucosewaarden werden gemeten tijdens het vasten, na het ontbijt en na de lunch. Gebruik de Accu-Chek Guide-bloedglucosemeter om in de vinger te prikken en bloed te verkrijgen voor glucosemeting
|
|
Actieve vergelijker: EKF Biosen C-Lijn
Met behulp van de hexosyl-enzymatische methode om plasmaglucosewaarden te detecteren
|
De bloedglucosewaarden werden gemeten tijdens het vasten, na het ontbijt en na de lunch. Na het verzamelen van veneus bloed en het scheiden van plasma wordt de bloedglucosedetectie uitgevoerd met behulp van de EKF-analysator met de hexokinase-methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De resultaten werden geanalyseerd met behulp van het consensus error grid (CEG)
Tijdsspanne: Na 2 dagen bloedglucosemetingen
|
Het aandeel van de resultaten ligt binnen zone A en zone B van het consensusfoutraster (CEG)
|
Na 2 dagen bloedglucosemetingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: De dag na de bloedglucosemeting
|
Het wordt berekend door het absolute verschil tussen de twee waarden te nemen en dit te delen door hun gemiddelde.
Een kleinere MARD-waarde duidt op een kleiner relatief verschil tussen de twee waarden, wat wijst op een hogere consistentie daartussen.
|
De dag na de bloedglucosemeting
|
|
De 20/20% overeenkomsttarieven
Tijdsspanne: De dag na de bloedglucosemeting
|
het aandeel niet-invasieve bloedglucosewaarden dat binnen 20% van de gepaarde referentiebloedglucosewaarden >80 of 20 mg/dL van de referentiebloedglucosewaarden ≤100 mg/dL lag
|
De dag na de bloedglucosemeting
|
|
Toegankelijkheidsevaluatie Vragenlijst voor niet-invasieve glucosemeter
Tijdsspanne: De dag na de bloedglucosemeting
|
De vragenlijst behandelt de zelfcontrole van de bloedglucosestatus door de proefpersonen, hun bewustzijn en verwachtingen van niet-invasieve tests, evenals hun subjectieve gevoelens na het gebruik van een niet-invasieve bloedglucosemeter.
|
De dag na de bloedglucosemeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LP-NG -2022-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .