确定胰岛素滴眼液治疗局部低血压患者干眼症疗效和安全性的临床试验
2024年10月18日 更新者：Barbara Burgos Blasco
Ensayo clinico Para Definer la Eficacia y Seguridad Del Colirio de Insulina en el Tratamiento Del Ojo Seco en Pacientes Con Hipotensores tópicos
该临床试验的目的是评估与安慰剂（人工泪液）相比，使用胰岛素滴眼液控制局部低血压患者干眼病的初步疗效。
主要问题旨在回答接受局部降压药治疗的青光眼患者是否可以从使用胰岛素滴眼液治疗干眼症中受益。
参与者将被分配到两个治疗组之一，并需要参加四次随访（基线、1、3 和 6 个月）。
研究概览
详细说明
患者将在马德里招募。
患有干眼病并接受局部青光眼治疗的患者将通过眼科诊所进行识别。
他们将被直接转介给参与本研究的医生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
- 电话号码：3132 +34 913303000
- 邮箱：bburgos171@hotmail.com
学习地点
-
-
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
-
接触：
- Barbara Burgos Blasco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书并且能够并愿意遵守所有预定研究访视和程序的患者。
- 筛选访视时患者年龄≥ 18 岁。
- 通过降压治疗控制高眼压或青光眼
- 干眼症的诊断
排除标准：
- 未受控制的青光眼，预计未来 6 个月内抗高血压治疗会发生变化
- 过去 3 个月局部青光眼治疗的变化
- 严重干眼症需要立即治疗
- 既往做过眼科手术，12 个月前做过白内障手术除外
- 不到 6 个月前进行激光手术
- 其他伴随的眼部病变：眼表疤痕性疾病、葡萄膜炎、过去 90 天内的感染、过去 90 天内的外伤
- 眼睑疾病
- 使用隐形眼镜
- 除干眼症和青光眼外的其他局部治疗
- 对研究药物或其任何赋形剂有过敏或超敏反应史的患者
- 过去 6 个月内全身免疫抑制治疗的改变
- 酗酒或吸毒史
- 在筛选访视前 30 天内接受过实验药物或使用实验医疗器械的患者。
- 全身病理学（心肺病理学、结缔组织疾病、神经或精神病理学）或不允许检查的患者情况（例如精神或精神运动发育迟缓）。
- 研究者认为可能对参与者构成风险或干扰研究结果的任何其他疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰岛素
外用胰岛素 1UI/ml 每天 4 次
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外用胰岛素 1UI/ml 每天 4 次
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安慰剂比较：安慰剂（人工泪液）
人工泪液每日4次
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人工泪液每日4次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼症状从基线到治疗后 6 个月的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月
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将使用 OSDI 评估干眼症状
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从基线到治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 6 个月角膜染色相对于基线的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月
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将在裂隙灯和裂隙灯图像上评估角膜染色
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从基线到治疗后 6 个月
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治疗后 6 个月角膜美学测量变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月
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将使用 Cochet Bonnet 评估美学
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从基线到治疗后 6 个月
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结膜充血从基线到治疗后 6 个月的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月
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将使用 Keratograph 评估结膜充血情况
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从基线到治疗后 6 个月
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治疗后 6 个月细胞因子水平从基线的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月
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将使用免疫测定法评估细胞因子水平
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从基线到治疗后 6 个月
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非侵入性泪膜破裂时间从基线到治疗后 6 个月的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月
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将使用 Keratograph 评估非侵入性泪膜破裂时间
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从基线到治疗后 6 个月
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治疗后 6 个月光色散从基线的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月
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将使用光学质量分析系统评估光色散
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从基线到治疗后 6 个月
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治疗依从性从基线到治疗后 6 个月的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月
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将使用药物依从性评定量表（MARS）评估治疗依从性。
总分范围为0-10，分数越高表明依从性越好。
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从基线到治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Burgos Blasco, MD, PhD、Hospital Clinico San Carlos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (估计的)
2026年2月8日
研究完成 (估计的)
2026年2月8日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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