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Klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin-Augentropfen bei trockenem Auge bei Patienten mit topischen Hypotensoren

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Barbara Burgos Blasco

Ensayo clínico Para Determinar the Eficaciacia y Securidad Del Colirio de Insulina en the Tratamiento Del Ojo Seco en Pacientes Con Hipotensores tópicos

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit der Verwendung von Insulin-Augentropfen bei der Kontrolle des trockenen Auges bei Patienten mit topischen Hypotensoren im Vergleich zu Placebo (künstliche Tränen) zu bewerten.

Die Hauptfrage soll beantworten, ob Glaukompatienten, die mit topischen Hypotensoren behandelt werden, von der Verwendung von Insulin-Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges profitieren könnten.

Die Teilnehmer werden einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet und müssen an vier Nachuntersuchungen teilnehmen (Grunduntersuchung, 1, 3 und 6 Monate).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in Madrid rekrutiert. Patienten mit trockenem Auge und topischer Glaukombehandlung werden von der Augenklinik identifiziert. Sie werden direkt an einen an dieser Studie teilnehmenden Arzt überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Barbara Burgos Blasco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und in der Lage und willens sind, alle geplanten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
  • Patienten ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch.
  • Augenhypertonie oder Glaukom, kontrolliert durch blutdrucksenkende Behandlung
  • Diagnose eines trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Glaukom mit erwarteten Änderungen der blutdrucksenkenden Behandlung in den nächsten 6 Monaten
  • Veränderungen in der topischen Glaukombehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Schweres trockenes Auge, das eine sofortige Behandlung erfordert
  • Frühere Augenoperationen, außer Kataraktoperationen, die mehr als 12 Monate zurückliegen
  • Lasereingriffe vor weniger als 6 Monaten
  • Andere begleitende Augenerkrankungen: vernarbende Erkrankung der Augenoberfläche, Uveitis, Infektion in den letzten 90 Tagen, Trauma in den letzten 90 Tagen
  • Erkrankungen der Augenlider
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Andere topische Behandlungen außer trockenem Auge und Glaukom
  • Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe in der Vorgeschichte
  • Änderungen der systemischen immunsuppressiven Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die im Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben.
  • Systemische Pathologie (Herz-Lungen-Pathologie, Bindegewebsstörungen, neurologische oder psychiatrische Pathologie) oder Situation des Patienten, die eine Untersuchung nicht zulässt (z. B. geistige oder psychomotorische Behinderung).
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfers ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
Topisches Insulin 1UI/ml 4 mal täglich
Arzneimittel: Insulin
Topisches Insulin 1UI/ml 4-mal täglich
Placebo-Komparator: Placebo (künstliche Tränen)
Künstliche Tränen 4 mal täglich
Arzneimittel: Künstlicher Riss
Künstliche Tränen 4 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Symptome des Trockenen Auges vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlungszeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Symptome des trockenen Auges werden mit OSDI bewertet
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautfärbung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Hornhautverfärbung wird an der Spaltlampe und an Spaltlampenbildern beurteilt
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Hornhautästhesiometrie vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Ästhesiometrie wird mit Cochet Bonnet ausgewertet
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Bindehauthyperämie vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Hyperämie der Bindehaut wird mittels Keratograph beurteilt
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Zytokinspiegel vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Zytokinspiegel werden mittels Immunoassay bewertet
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der nicht-invasiven Tränenfilm-Auflösezeit vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Aufreißzeit des nicht-invasiven Tränenfilms wird mit dem Keratographen ausgewertet
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Lichtstreuung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Lichtstreuung wird mithilfe des optischen Qualitätsanalysesystems bewertet
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Therapiecompliance vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Die therapeutische Compliance wird anhand der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung (MARS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Einhaltung hinweist.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Burgos Blasco

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/457-EC_M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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