Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin øjendråber i tørre øjne hos patienter med topiske hypotensorer

18. oktober 2024 opdateret af: Barbara Burgos Blasco

Ensayo clínico Para Determinar la Eficacia y Seguridad Del Colirio de Insulina en el Tratamiento Del Ojo Seco en Pacientes Con Hipotensores tópicos

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den foreløbige effektivitet af brugen af ​​insulin øjendråber til kontrol af tørre øjensygdomme hos patienter med topiske hypotensorer sammenlignet med placebo (kunstige tårer).

Hovedspørgsmålet har til formål at besvare, om glaukompatienter behandlet med topiske hypotensorer kan have gavn af brugen af ​​insulin øjendråber til behandling af tørre øjne.

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to behandlingsarme og skal deltage i fire opfølgningsbesøg (baseline, 1, 3 og 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret i Madrid. Patienter med tørre øjensygdomme og topisk glaukombehandling vil blive identificeret gennem øjenklinikken. De vil blive direkte henvist til en læge, der deltager i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Barbara Burgos Blasco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, og som er i stand til og villige til at overholde alle planlagte undersøgelsesbesøg og procedurer.
  • Patienter ≥ 18 år ved screeningsbesøget.
  • Okulær hypertension eller glaukom kontrolleret med hypotensiv behandling
  • Diagnose af tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret glaukom med forventede ændringer i antihypertensiv behandling i de næste 6 måneder
  • Ændringer i topisk glaukombehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig tørre øjne, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Tidligere øjenoperation, undtagen grå stæroperation for mere end 12 måneder siden
  • Laserprocedurer for mindre end 6 måneder siden
  • Anden samtidig øjenpatologi: ardannelse i øjets overflade, uveitis, infektion inden for de sidste 90 dage, traumer inden for de sidste 90 dage
  • Øjenlågslidelser
  • Brug af kontaktlinser
  • Anden topisk behandling bortset fra tørre øjne og glaukom
  • Patienter med en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Ændringer i systemisk immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr i 30-dages perioden forud for screeningsbesøget.
  • Systemisk patologi (kardiopulmonal patologi, bindevævsforstyrrelser, neurologisk eller psykiatrisk patologi) eller patientens situation, der ikke tillader undersøgelse (såsom mental eller psykomotorisk retardering).
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators skøn kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin
Topisk insulin 1UI/ml 4 gange dagligt
Medicin: Insulin
Topisk insulin 1UI/ml 4 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo (kunstige tårer)
Kunstige tårer 4 gange om dagen
Medicin: Kunstig tåre
Kunstige tårer 4 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer på tørre øjne fra baseline til 6 måneder efter behandlingstid
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Symptomer på tørre øjne vil blive evalueret ved hjælp af OSDI
Fra baseline til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af corneafarvning fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Hornhindefarvning vil blive evalueret på spaltelampen og på spaltelampebilleder
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i hornhindens æstesiometri fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Æstesiometri vil blive evalueret ved hjælp af Cochet Bonnet
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i konjunktival hyperæmi fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Konjunktival hyperæmi vil blive evalueret ved hjælp af Keratograph
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i cytokinniveauer fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Cytokinniveauer vil blive evalueret ved hjælp af immunoassay
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i ikke-invasiv tårefilms opbrudstid fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ikke-invasiv tårefilms opbrudstid vil blive evalueret ved hjælp af Keratograph
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i lysspredning fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Lysspredning vil blive evalueret ved hjælp af det optiske kvalitetsanalysesystem
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i terapeutisk compliance fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Terapeutisk overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af en vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS). Den samlede score spænder fra 0-10 med en højere score, der indikerer bedre overholdelse.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Burgos Blasco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/457-EC_M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner