Klinikai vizsgálat az inzulin szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására száraz szem esetén helyi hipotenzoros betegeknél
2023. szeptember 1. frissítette: Barbara Burgos Blasco
Ensayo clínico Para Determinar la Eficacia y Seguridad Del Colirio de Insulina en el Tratamiento Del Ojo Seco en Pacientes Con Hipotensores tópicos
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az inzulin szemcseppek alkalmazásának előzetes hatékonyságát a száraz szem betegség kezelésében lokális hipotenzoros betegeknél a placebóval (műkönny) összehasonlítva.
A fő kérdés arra a megválaszolásra irányul, hogy a lokális hipotenzorral kezelt glaukómás betegek hasznot húzhatnak-e az inzulin szemcseppek használatából a száraz szem kezelésére.
A résztvevőket a két kezelési kar egyikébe osztják be, és négy (kiindulási, 1, 3 és 6 hónapos) utóvizsgálaton kell részt venniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket Madridban veszik fel.
A Szemészeti Klinikán keresztül azonosítják a száraz szem betegségben szenvedő és a zöldhályog helyi kezelésében szenvedő betegeket.
Közvetlenül egy orvoshoz irányítják, aki részt vesz ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
- Telefonszám: 3132 +34 913303000
- E-mail: bburgos171@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Burgos Blasco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adják, és képesek és hajlandók betartani az összes tervezett tanulmányi látogatást és eljárást.
- 18 év feletti betegek a szűrővizsgálaton.
- Hipotenzív kezeléssel kontrollált okuláris hipertónia vagy glaukóma
- Száraz szem diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan glaukóma a következő 6 hónapban várható változásokkal a vérnyomáscsökkentő kezelésben
- Változások a lokális glaukóma kezelésében az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos szemszárazság azonnali kezelést igényel
- Korábbi szemműtét, kivéve a több mint 12 hónappal ezelőtti szürkehályog-műtétet
- Lézeres eljárások kevesebb mint 6 hónapja
- Egyéb kísérő szempatológia: a szem felszínének hegesedése, uveitis, fertőzés az elmúlt 90 napban, trauma az elmúlt 90 napban
- Szemhéj rendellenességek
- Kontaktlencse használata
- Egyéb helyi kezelés a szemszárazság és a zöldhályog kivételével
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben
- Változások a szisztémás immunszuppresszív kezelésben az elmúlt 6 hónapban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Olyan betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban kísérleti gyógyszert kaptak vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használtak.
- Szisztémás patológia (kardiopulmonális patológia, kötőszöveti rendellenességek, neurológiai vagy pszichiátriai patológia) vagy a beteg helyzete, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatot (például mentális vagy pszichomotoros retardáció).
- Bármilyen más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló döntése szerint kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inzulin
Helyi inzulin 1UI/ml naponta 4 alkalommal
|
Helyi inzulin 1UI/ml naponta 4 alkalommal
|
|
Placebo Comparator: Placebo (mesterséges könnyek)
Mesterséges könnyek naponta 4 alkalommal
|
Mesterséges könnyek naponta 4 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száraz szem tüneteinek változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni 6 hónapig
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
A száraz szem tüneteit az OSDI segítségével értékelik
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya festődésének változása a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
A szaruhártya festődését a réslámpán és a réslámpás képeken értékelik
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A szaruhártya esztéziometriájának változása a kiindulási értékről a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
Az esztéziometria értékelése Cochet Bonnet segítségével történik
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A kötőhártya hyperemia változása a kiindulási értékről a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
A kötőhártya hiperémiáját Keratograph segítségével értékelik
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A citokinszint változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 6 hónapra
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
A citokinszinteket immunoassay segítségével értékeljük
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A nem invazív könnyfilm felszakadási idejének változása a kiindulási értékről a kezelést követő 6 hónapra
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
A nem invazív könnyfilm felszakadási idejét a Keratograph segítségével kell kiértékelni
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A fényszórás változása a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
A fényszórást az optikai minőségelemző rendszerrel értékelik
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A terápiás megfelelőség változása a kiindulási értékről a kezelést követő 6 hónapra
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
A terápiás megfelelést a gyógyszeres adherencia skála (MARS) segítségével értékelik.
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb adherenciát jelez.
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/457-EC_M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok