このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所性低血圧患者のドライアイに対するインスリン点眼薬の有効性と安全性を判定する臨床試験

2023年9月1日 更新者:Barbara Burgos Blasco

有効性と安全性を決定する臨床検査とインシュリダ コリリオ デ インシュリナとトラタミエント デル オホ セコとヒポテンソールのトピックを決定します。

この臨床試験の目的は、局所性低血圧患者のドライアイ疾患の制御におけるインスリン点眼薬の予備的有効性を、プラセボ(人工涙液)と比較して評価することです。

主な質問は、局所降圧剤で治療されている緑内障患者がドライアイの治療にインスリン点眼薬を使用することで恩恵を受けることができるかどうかに答えることを目的としています。

参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられ、4 回のフォローアップ来院(ベースライン、1、3、6 か月)に参加する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

患者はマドリードで募集される予定だ。 ドライアイ疾患および局所緑内障治療を受けている患者は、眼科クリニックを通じて特定されます。 この研究に参加している医師に直接紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
  • 電話番号:3132 +34 913303000
  • メールbburgos171@hotmail.com

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト:
          • Barbara Burgos Blasco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定されているすべての研究来院および手順に従うことができ、喜んで従う患者。
  • スクリーニング来院時に18歳以上の患者。
  • 降圧治療により高眼圧症または緑内障がコントロールされている
  • ドライアイの診断

除外基準:

  • コントロール不良の緑内障で、今後 6 か月以内に降圧治療の変更が予想される
  • 過去 3 か月間の緑内障局所治療の変化
  • 緊急の治療が必要な重度のドライアイ
  • 過去の目の手術(12か月以上前の白内障手術を除く)
  • 6か月以内にレーザー治療を受けたことがある
  • その他の付随する眼病理: 眼表面の瘢痕化疾患、ぶどう膜炎、過去 90 日以内の感染症、過去 90 日以内の外傷
  • まぶたの障害
  • コンタクトレンズの使用
  • ドライアイや緑内障以外の局所治療
  • -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者
  • 過去 6 か月間の全身免疫抑制治療の変更
  • アルコールまたは薬物乱用歴
  • スクリーニング来院前の30日間に治験薬の投与を受けた患者または治験医療機器を使用した患者。
  • 全身病理(心肺病理、結合組織障害、神経学的または精神医学的病理)、または検査を許可しない患者の状況(精神遅滞または精神運動遅滞など)。
  • 研究者の裁量により、参加者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の結果を妨げる可能性があるその他の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスリン
局所インスリン 1UI/ml 1 日 4 回
局所インスリン 1UI/ml 1 日 4 回
プラセボコンパレーター:プラセボ(人工涙液)
人工涙液を1日4回投与
人工涙液を1日4回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後 6 か月までのドライアイ症状の変化
時間枠:ベースラインから治療後6か月まで
ドライアイの症状は、OSDIを使用して評価されます
ベースラインから治療後6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後6か月までの角膜染色の変化
時間枠:ベースラインから治療後6ヶ月まで
角膜染色は細隙灯と細隙灯画像で評価されます。
ベースラインから治療後6ヶ月まで
ベースラインから治療後6か月までの角膜審美測定の変化
時間枠:ベースラインから治療後6ヶ月まで
Cochet Bonnetを使用して審美測定を評価します
ベースラインから治療後6ヶ月まで
ベースラインから治療後6か月までの結膜充血の変化
時間枠:ベースラインから治療後6ヶ月まで
結膜充血はケラトグラフを使用して評価されます
ベースラインから治療後6ヶ月まで
ベースラインから治療後6か月までのサイトカインレベルの変化
時間枠:ベースラインから治療後6ヶ月まで
サイトカインレベルはイムノアッセイを使用して評価されます
ベースラインから治療後6ヶ月まで
ベースラインから治療後6か月までの非侵襲性涙液層破壊時間の変化
時間枠:ベースラインから治療後6ヶ月まで
ケラトグラフを使用して、非侵襲的な涙液層の破壊時間を評価します
ベースラインから治療後6ヶ月まで
ベースラインから治療後6か月までの光分散の変化
時間枠:ベースラインから治療後6ヶ月まで
光分散は光学品質分析システムを使用して評価されます
ベースラインから治療後6ヶ月まで
ベースラインから治療後6か月までの治療コンプライアンスの変化
時間枠:ベースラインから治療後6ヶ月まで
治療遵守は、服薬遵守評価尺度 (MARS) を使用して評価されます。 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど遵守が良好であることを示します。
ベースラインから治療後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Barbara Burgos Blasco, MD, PhD、Hospital Clinico San Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月8日

一次修了 (推定)

2025年2月8日

研究の完了 (推定)

2025年2月8日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インスリンの臨床試験

3
購読する