Essai clinique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires à l'insuline dans la sécheresse oculaire chez les patients présentant des hypotenseurs topiques
18 octobre 2024 mis à jour par: Barbara Burgos Blasco
Essai clinique pour déterminer l'efficacité et la sécurité du colirio insuline dans le traitement de l'œil sec chez les patients avec des hipotenseurs topiques
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'utilisation de collyres à l'insuline dans le contrôle de la sécheresse oculaire chez les patients présentant des hypotenseurs topiques, par rapport au placebo (larmes artificielles).
La question principale vise à déterminer si les patients atteints de glaucome traités par des hypotenseurs topiques pourraient bénéficier de l'utilisation de gouttes oculaires à l'insuline pour le traitement de la sécheresse oculaire.
Les participants seront affectés à l'un des deux bras de traitement et devront assister à quatre visites de suivi (référence, 1, 3 et 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés à Madrid.
Les patients souffrant de sécheresse oculaire et d'un traitement topique contre le glaucome seront identifiés par la clinique d'ophtalmologie.
Ils seront directement référés à un médecin qui participe à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3132 +34 913303000
- E-mail: bburgos171@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Barbara Burgos Blasco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit et qui sont capables et disposés à se conformer à toutes les visites et procédures d'étude programmées.
- Patients ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage.
- Hypertension oculaire ou glaucome contrôlé par un traitement hypotenseur
- Diagnostic de la sécheresse oculaire
Critère d'exclusion:
- Glaucome non contrôlé avec modifications attendues du traitement antihypertenseur au cours des 6 prochains mois
- Modifications du traitement topique du glaucome au cours des 3 derniers mois
- Sécheresse oculaire sévère nécessitant un traitement immédiat
- Chirurgie oculaire antérieure, sauf chirurgie de la cataracte datant de plus de 12 mois
- Interventions laser il y a moins de 6 mois
- Autres pathologies oculaires concomitantes : maladie cicatricielle de la surface oculaire, uvéite, infection au cours des 90 derniers jours, traumatisme au cours des 90 derniers jours
- Troubles des paupières
- Utilisation de lentilles de contact
- Autre traitement topique autre que la sécheresse oculaire et le glaucome
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients
- Modifications du traitement immunosuppresseur systémique au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
- Patients ayant reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental au cours des 30 jours précédant la visite de sélection.
- Pathologie systémique (pathologie cardio-pulmonaire, troubles du tissu conjonctif, pathologie neurologique ou psychiatrique) ou situation du patient ne permettant pas un examen (comme un retard mental ou psychomoteur).
- Toute autre maladie ou condition qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait constituer un risque pour le participant ou interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuline
Insuline topique 1UI/ml 4 fois/jour
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Insuline topique 1UI/ml 4 fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo (larmes artificielles)
Larmes artificielles 4 fois par jour
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Larmes artificielles 4 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes de la sécheresse oculaire entre le départ et 6 mois après la durée du traitement
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Les symptômes de la sécheresse oculaire seront évalués à l'aide de l'OSDI
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la coloration cornéenne depuis le début jusqu'à 6 mois après le traitement
Délai: Du début à 6 mois après le traitement
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La coloration cornéenne sera évaluée à la lampe à fente et sur les images à la lampe à fente
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Du début à 6 mois après le traitement
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Modification de l'esthésiométrie cornéenne entre le début et 6 mois après le traitement
Délai: Du début à 6 mois après le traitement
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L'esthésiométrie sera évaluée à l'aide de Cochet Bonnet
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Du début à 6 mois après le traitement
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Modification de l'hyperémie conjonctivale entre le début et 6 mois après le traitement
Délai: Du début à 6 mois après le traitement
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L'hyperémie conjonctivale sera évaluée à l'aide du kératographe
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Du début à 6 mois après le traitement
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Modification des taux de cytokines entre le départ et 6 mois après le traitement
Délai: Du début à 6 mois après le traitement
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Les niveaux de cytokines seront évalués par test immunologique
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Du début à 6 mois après le traitement
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Modification du temps de rupture non invasive du film lacrymal entre le début et 6 mois après le traitement
Délai: Du début à 6 mois après le traitement
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Le temps de rupture du film lacrymal non invasif sera évalué à l'aide du kératographe
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Du début à 6 mois après le traitement
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Modification de la dispersion de la lumière entre le début et 6 mois après le traitement
Délai: Du début à 6 mois après le traitement
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La dispersion de la lumière sera évaluée à l'aide du système d'analyse de la qualité optique
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Du début à 6 mois après le traitement
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Modification de l'observance thérapeutique entre le départ et 6 mois après le traitement
Délai: Du début à 6 mois après le traitement
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L'observance thérapeutique sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'observance des médicaments (MARS).
Le score total varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion.
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Du début à 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
8 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/457-EC_M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .