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Sperimentazione clinica per determinare l'efficacia e la sicurezza dei colliri di insulina nell'occhio secco in pazienti con ipotensori topici

18 ottobre 2024 aggiornato da: Barbara Burgos Blasco

Metodo clinico per determinare l'efficacia e la sicurezza del colirio di insulina nel trattamento dell'occhio secco nei pazienti con ipotensore di interesse

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia preliminare dell'uso di colliri insulinici nel controllo della malattia dell'occhio secco in pazienti con ipotensori topici, rispetto al placebo (lacrime artificiali).

La domanda principale mira a rispondere se i pazienti affetti da glaucoma trattati con ipotensori topici potrebbero trarre beneficio dall’uso di colliri insulinici per il trattamento dell’occhio secco.

I partecipanti verranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento e saranno tenuti a partecipare a quattro visite di follow-up (basale, 1, 3 e 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati a Madrid. I pazienti con malattia dell'occhio secco e trattamento topico del glaucoma saranno identificati attraverso la clinica oftalmologica. Verranno indirizzati direttamente a un medico che partecipa a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Barbara Burgos Blasco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto e che sono in grado e disposti a rispettare tutte le visite e le procedure di studio programmate.
  • Pazienti ≥ 18 anni alla visita di screening.
  • Ipertensione oculare o glaucoma controllati con trattamento ipotensivo
  • Diagnosi dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma non controllato con cambiamenti attesi nel trattamento antipertensivo nei prossimi 6 mesi
  • Cambiamenti nel trattamento topico del glaucoma negli ultimi 3 mesi
  • Grave secchezza oculare che richiede un trattamento immediato
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi, ad eccezione dell'intervento di cataratta, effettuato più di 12 mesi fa
  • Procedure laser meno di 6 mesi fa
  • Altre patologie oculari concomitanti: malattia cicatriziale della superficie oculare, uveite, infezione negli ultimi 90 giorni, trauma negli ultimi 90 giorni
  • Disturbi delle palpebre
  • Utilizzo di lenti a contatto
  • Altro trattamento topico diverso dall'occhio secco e dal glaucoma
  • Pazienti con una storia di allergia o ipersensibilità al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Modifiche del trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 6 mesi
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Patologia sistemica (patologia cardiopolmonare, disturbi del tessuto connettivo, patologia neurologica o psichiatrica) o situazione del paziente che non consente l'esame (come ritardo mentale o psicomotorio).
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio per il partecipante o interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina
Insulina topica 1UI/ml 4 volte al giorno
Droga: Insulina
Insulina topica 1UI/ml 4 volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo (lacrime artificiali)
Lacrime artificiali 4 volte al giorno
Droga: Lacrima artificiale
Lacrime artificiali 4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi dell'occhio secco dal basale a 6 mesi dopo il tempo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
I sintomi dell'occhio secco saranno valutati utilizzando OSDI
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della colorazione corneale dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
La colorazione corneale sarà valutata sulla lampada a fessura e sulle immagini ottenute con la lampada a fessura
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dell’estesiometria corneale dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
L'estesiometria verrà valutata utilizzando Cochet Bonnet
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dell’iperemia congiuntivale dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
L'iperemia congiuntivale sarà valutata utilizzando il cheratografo
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dei livelli di citochine dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
I livelli di citochine saranno valutati mediante test immunologico
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del tempo di rottura non invasiva del film lacrimale dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo sarà valutato utilizzando il cheratografo
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione nella dispersione della luce dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
La dispersione della luce sarà valutata utilizzando il sistema di analisi della qualità ottica
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della compliance terapeutica dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
La compliance terapeutica sarà valutata utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS). Il punteggio totale varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Burgos Blasco

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/457-EC_M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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