Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van insuline-oogdruppels bij droge ogen te bepalen bij patiënten met plaatselijke hypotensoren
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Barbara Burgos Blasco
Een kliniek voor het bepalen van de werkzaamheid en de mate van insuline-colirio in het behandelingstraject van pijnstillers bij topische hypotensoren
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de voorlopige werkzaamheid van het gebruik van insuline-oogdruppels bij de bestrijding van droge ogen bij patiënten met plaatselijke hypotensoren, vergeleken met placebo (kunstmatige tranen).
De hoofdvraag is bedoeld om te beantwoorden of glaucoompatiënten die worden behandeld met lokale hypotensoren baat kunnen hebben bij het gebruik van insuline-oogdruppels voor de behandeling van droge ogen.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee behandelarmen en moeten vier vervolgbezoeken bijwonen (basislijn, 1, 3 en 6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen in Madrid worden gerekruteerd.
Patiënten met droge ogen en een plaatselijke behandeling met glaucoom zullen worden geïdentificeerd via de oogheelkundige kliniek.
Zij worden direct doorverwezen naar een arts die meedoet aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3132 +34 913303000
- E-mail: bburgos171@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Barbara Burgos Blasco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en die in staat en bereid zijn om te voldoen aan alle geplande onderzoeksbezoeken en procedures.
- Patiënten ≥ 18 jaar op het screeningsbezoek.
- Oculaire hypertensie of glaucoom onder controle met hypotensieve behandeling
- Diagnose van droge ogen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerd glaucoom met verwachte veranderingen in de antihypertensieve behandeling in de komende 6 maanden
- Veranderingen in de plaatselijke behandeling van glaucoom in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige droge ogen die onmiddellijke behandeling vereisen
- Eerdere oogoperatie, behalve een cataractoperatie langer dan 12 maanden geleden
- Laserbehandelingen minder dan 6 maanden geleden
- Andere gelijktijdige oogpathologie: littekenvorming op het oogoppervlak, uveïtis, infectie in de afgelopen 90 dagen, trauma in de afgelopen 90 dagen
- Ooglidaandoeningen
- Gebruik van contactlenzen
- Andere plaatselijke behandeling anders dan droge ogen en glaucoom
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of één van de hulpstoffen
- Wijzigingen in de systemische immunosuppressieve behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Patiënten die in de periode van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een experimenteel medicijn hebben gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt.
- Systemische pathologie (cardiopulmonale pathologie, bindweefselaandoeningen, neurologische of psychiatrische pathologie) of situatie van de patiënt die onderzoek niet toelaat (zoals mentale of psychomotorische retardatie).
- Elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico voor de deelnemer zou kunnen vormen of de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline
Topische insuline 1UI/ml 4 keer per dag
|
Topische insuline 1UI/ml 4 keer per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (kunstmatige tranen)
Kunsttranen 4 keer per dag
|
Kunsttranen 4 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in symptomen van droge ogen vanaf de basislijn tot 6 maanden na de behandelingstijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Symptomen van droge ogen worden geëvalueerd met behulp van OSDI
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kleuring van het hoornvlies vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
De kleuring van het hoornvlies zal worden geëvalueerd op de spleetlamp en op spleetlampbeelden
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de cornea-esthesiometrie vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Esthesiometrie zal worden geëvalueerd met behulp van Cochet Bonnet
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in conjunctivale hyperemie vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Conjunctivale hyperemie zal worden geëvalueerd met behulp van Keratograph
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in cytokineniveaus vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Cytokineniveaus zullen worden geëvalueerd met behulp van immunoassay
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de tijd voor het uiteenvallen van de niet-invasieve traanfilm vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
De tijd voor het uiteenvallen van de niet-invasieve traanfilm zal worden geëvalueerd met behulp van Keratograph
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in lichtverspreiding vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
De lichtverspreiding zal worden geëvalueerd met behulp van het Optical Quality Analysis System
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in therapeutische therapietrouw vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Therapeutische therapietrouw zal worden geëvalueerd met behulp van de Medication Therapeunce Rating Scale (MARS).
De totaalscore varieert van 0-10, waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
8 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/457-EC_M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .