Klinisk prövning för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos insulinögondroppar i torra ögon hos patienter med topikala hypotensorer
18 oktober 2024 uppdaterad av: Barbara Burgos Blasco
Ensayo clínico Para Determinar la Eficacia y Seguridad Del Colirio de Insulina en el Tratamiento Del Ojo Seco en Pacientes Con Hipotensores tópicos
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den preliminära effekten av användningen av insulinögondroppar vid kontroll av torra ögonsjukdomar hos patienter med topikala hypotensorer, jämfört med placebo (konstgjorda tårar).
Huvudfrågan syftar till att svara på om glaukompatienter som behandlas med topikala hypotensorer skulle kunna dra nytta av användningen av ögondroppar insulin för behandling av torra ögon.
Deltagarna kommer att tilldelas en av de två behandlingsarmarna och kommer att behöva delta i fyra uppföljningsbesök (baslinje, 1, 3 och 6 månader).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras i Madrid.
Patienter med torra ögonsjukdomar och topikal glaukombehandling kommer att identifieras genom ögonkliniken.
De kommer att hänvisas direkt till en läkare som deltar i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
- Telefonnummer: 3132 +34 913303000
- E-post: bburgos171@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Barbara Burgos Blasco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke och som kan och vill följa alla schemalagda studiebesök och procedurer.
- Patienter ≥ 18 år vid screeningbesöket.
- Okulär hypertoni eller glaukom kontrolleras med hypotensiv behandling
- Diagnos av torra ögon
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat glaukom med förväntade förändringar i antihypertensiv behandling under de kommande 6 månaderna
- Förändringar i topikal glaukombehandling under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig torra ögon som kräver omedelbar behandling
- Tidigare ögonoperationer, förutom kataraktoperationer för mer än 12 månader sedan
- Laseringrepp för mindre än 6 månader sedan
- Annan samtidig okulär patologi: ärrbildning i ögonytan, uveit, infektion under de senaste 90 dagarna, trauma under de senaste 90 dagarna
- Ögonlocksrubbningar
- Användning av kontaktlinser
- Annan lokal behandling förutom torra ögon och glaukom
- Patienter med en historia av allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen
- Modifieringar i systemisk immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter som har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt under 30-dagarsperioden före screeningbesöket.
- Systemisk patologi (kardiopulmonell patologi, bindvävssjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk patologi) eller patientens situation som inte tillåter undersökning (såsom mental eller psykomotorisk retardation).
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna utgöra en risk för deltagaren eller störa studiens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin
Aktuellt insulin 1UI/ml 4 gånger om dagen
|
Topikalt insulin 1UI/ml 4 gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (konstgjorda tårar)
Konstgjorda tårar 4 gånger om dagen
|
Konstgjorda tårar 4 gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i symtom på torra ögon från baslinjen till 6 månader efter behandlingstiden
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter behandling
|
Symtom på torra ögon kommer att utvärderas med OSDI
|
Från baslinjen till 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kornealfärgning från baslinjen till 6 månader efter behandling
Tidsram: Från baslinje till 6 månader efter behandling
|
Kornealfärgning kommer att utvärderas på spaltlampan och på spaltlampabilder
|
Från baslinje till 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i hornhinneestesiometri från baslinje till 6 månader efter behandling
Tidsram: Från baslinje till 6 månader efter behandling
|
Estesiometri kommer att utvärderas med Cochet Bonnet
|
Från baslinje till 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i konjunktival hyperemi från baslinjen till 6 månader efter behandling
Tidsram: Från baslinje till 6 månader efter behandling
|
Konjunktival hyperemi kommer att utvärderas med Keratograph
|
Från baslinje till 6 månader efter behandling
|
|
Förändring av cytokinnivåer från baslinjen till 6 månader efter behandling
Tidsram: Från baslinje till 6 månader efter behandling
|
Cytokinhalterna kommer att utvärderas med hjälp av immunanalys
|
Från baslinje till 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i icke-invasiv tårfilms uppbrytningstid från baslinje till 6 månader efter behandling
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter behandling
|
Den icke-invasiva tårfilmens brotttid kommer att utvärderas med Keratograph
|
Från baslinjen till 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i ljusspridning från baslinje till 6 månader efter behandling
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter behandling
|
Ljusspridning kommer att utvärderas med hjälp av det optiska kvalitetsanalyssystemet
|
Från baslinjen till 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i terapeutisk följsamhet från baslinje till 6 månader efter behandling
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter behandling
|
Terapeutisk överensstämmelse kommer att utvärderas med hjälp av skala för efterlevnad av läkemedel (MARS).
Den totala poängen varierar från 0-10 med en högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
|
Från baslinjen till 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
8 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/457-EC_M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .