Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu z insuliną w leczeniu suchego oka u pacjentów z miejscowymi hipotensjami

1 września 2023 zaktualizowane przez: Barbara Burgos Blasco

Ensayo clínico Para Determinar la Eficacia y Seguridad Del Colirio de Insulina en el Tratamiento Del Ojo Seco en Pacientes Con Hipotensores tópicos

Celem tego badania klinicznego jest wstępna ocena skuteczności stosowania kropli do oczu z insuliną w leczeniu choroby suchego oka u pacjentów z miejscowo stosowanymi hipotensjami w porównaniu z placebo (sztuczne łzy).

Główne pytanie ma na celu odpowiedź, czy pacjenci z jaskrą leczeni miejscowo hipotensjami mogliby odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu z insuliną w leczeniu suchego oka.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia i będą zobowiązani do wzięcia udziału w czterech wizytach kontrolnych (początkowo, po 1, 3 i 6 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmowani w Madrycie. Pacjenci z zespołem suchego oka i miejscowo leczeni jaskrą będą identyfikowani w poradni okulistycznej. Zostaną skierowani bezpośrednio do lekarza biorącego udział w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Barbara Burgos Blasco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę oraz którzy są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w czasie wizyty przesiewowej.
  • Nadciśnienie oczne lub jaskra kontrolowane za pomocą leczenia hipotensyjnego
  • Diagnostyka suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana jaskra i spodziewane zmiany w leczeniu hipotensyjnym w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zmiany w miejscowym leczeniu jaskry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie suche oko wymagające natychmiastowego leczenia
  • Wcześniejsza operacja oka, z wyjątkiem operacji zaćmy, która miała miejsce ponad 12 miesięcy temu
  • Zabiegi laserowe niecałe 6 miesięcy temu
  • Inna współistniejąca patologia oka: choroba bliznowata powierzchni oka, zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja w ciągu ostatnich 90 dni, uraz w ciągu ostatnich 90 dni
  • Zaburzenia powiek
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Inne leczenie miejscowe inne niż suchość oka i jaskra
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badany lek lub którąkolwiek jego substancję pomocniczą w wywiadzie
  • Modyfikacje w leczeniu immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy w okresie 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową otrzymali eksperymentalny lek lub stosowali eksperymentalny wyrób medyczny.
  • Patologia ogólnoustrojowa (patologia krążeniowo-oddechowa, zaburzenia tkanki łącznej, patologia neurologiczna lub psychiatryczna) lub sytuacja pacjenta uniemożliwiająca badanie (np. upośledzenie umysłowe lub psychomotoryczne).
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan, który według uznania badacza może stanowić ryzyko dla uczestnika lub zakłócać wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina
Miejscowa insulina 1UI/ml 4 razy dziennie
Lek: Insulina
Insulina miejscowa 1UI/ml 4 razy dziennie
Komparator placebo: Placebo (sztuczne łzy)
Sztuczne łzy 4 razy dziennie
Lek: Sztuczna łza
Sztuczne łzy 4 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów suchego oka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po okresie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Objawy suchego oka zostaną ocenione za pomocą OSDI
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zabarwienia rogówki w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Zabarwienie rogówki będzie oceniane na obrazach wykonanych w lampie szczelinowej i lampie szczelinowej
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana estezjometrii rogówki w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Estezjometria zostanie oceniona przy użyciu Cochet Bonnet
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana przekrwienia spojówek w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Przekrwienie spojówek będzie oceniane za pomocą Keratografu
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana poziomu cytokin od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Poziom cytokin będzie oceniany za pomocą testu immunologicznego
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w nieinwazyjnym badaniu od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego będzie oceniany za pomocą Keratografu
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana rozproszenia światła od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Rozproszenie światła zostanie ocenione za pomocą systemu analizy jakości optycznej
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Zgodność terapeutyczna zostanie oceniona przy użyciu skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Burgos Blasco

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/457-EC_M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj