Kliininen tutkimus insuliinisilmätippojen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi kuiviin silmiin potilailla, joilla on paikallisia hypotensoreja
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Barbara Burgos Blasco
Ensayo clínico Para Determinar la Eficacia y Seguridad Del Colirio de Insulina en el Tratamiento Del Ojo Seco en Pacientes Con Hipotensores tópicos
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida insuliinisilmätippojen käytön alustavaa tehoa kuivasilmäsairauden hallinnassa potilailla, joilla on paikallinen hypotensorit, verrattuna lumelääkkeeseen (keinotekoiset kyyneleet).
Pääkysymyksenä pyritään vastaamaan, voisivatko glaukoomapotilaat, joita hoidetaan paikallisilla hypotensorilla, hyötyä insuliinisilmätippojen käytöstä kuivasilmäisyyden hoidossa.
Osallistujat määrätään toiseen kahdesta hoitoryhmästä, ja heidän on osallistuttava neljään seurantakäyntiin (perustilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan Madridissa.
Kuivasilmäsairautta ja paikallista glaukoomahoitoa sairastavat potilaat tunnistetaan Silmäklinikan kautta.
Heidät lähetetään suoraan tähän tutkimukseen osallistuvan lääkärin puoleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3132 +34 913303000
- Sähköposti: bburgos171@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Burgos Blasco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa ja jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia suunniteltuja opintokäyntejä ja menettelyjä.
- Potilaat ≥ 18 vuotta seulontakäynnillä.
- Silmän hypertensio tai glaukooma hallinnassa hypotensiivisellä hoidolla
- Kuivan silmän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon glaukooma ja odotettavissa olevat muutokset verenpainetta alentavassa hoidossa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Muutokset paikallisessa glaukooman hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea silmän kuivuminen vaatii välitöntä hoitoa
- Aiempi silmäleikkaus, paitsi kaihileikkaus yli 12 kuukautta sitten
- Lasertoimenpiteet alle 6 kuukautta sitten
- Muu samanaikainen silmäpatologia: silmän pinnan arpeutuminen, uveiitti, infektio viimeisten 90 päivän aikana, trauma viimeisen 90 päivän aikana
- Silmäluomen häiriöt
- Piilolinssien käyttö
- Muu paikallinen hoito kuin kuivasilmäisyys ja glaukooma
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle
- Muutokset systeemisessä immunosuppressiivisessa hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaat, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä tai käyttäneet kokeellista lääketieteellistä laitetta seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Systeeminen patologia (kardiopulmonaalinen patologia, sidekudossairaudet, neurologinen tai psykiatrinen patologia) tai potilaan tilanne, joka ei salli tutkimusta (kuten henkinen tai psykomotorinen jälkeenjääneisyys).
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan muodostaa riskin osallistujalle tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini
Paikallinen insuliini 1UI/ml 4 kertaa päivässä
|
Paikallinen insuliini 1UI/ml 4 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo (keinotekoiset kyyneleet)
Keinotekoiset kyyneleet 4 kertaa päivässä
|
Keinotekoiset kyyneleet 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kuivasilmäisissä oireissa lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuivan silmän oireet arvioidaan OSDI:n avulla
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytymisen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioidaan rakolampulla ja rakolampuilla
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos sarveiskalvon estesiometrissä lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Estesiometria arvioidaan Cochet Bonnetilla
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos sidekalvon hyperemiassa lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sidekalvon hyperemia arvioidaan Keratographilla
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos sytokiinitasoissa lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sytokiinitasot arvioidaan käyttämällä immunomääritystä
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisajassa lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika arvioidaan Keratographilla
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos valon hajoamisessa lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Valon hajonta arvioidaan käyttämällä optista laatuanalyysijärjestelmää
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos hoitomyöntyvyydessä lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Terapeuttinen noudattaminen arvioidaan MARS-asteikolla (Medication Adherence rating scale).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/457-EC_M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat