Клиническое исследование по определению эффективности и безопасности инсулиновых глазных капель при синдроме сухого глаза у пациентов с местными гипотензорами
18 октября 2024 г. обновлено: Barbara Burgos Blasco
Клиническая служба для определения эффективности и безопасности инсулинотерапии и лечения сердечной недостаточности у пациентов с топическими гипотензорами
Целью данного клинического исследования является оценка предварительной эффективности использования инсулиновых глазных капель в борьбе с синдромом сухого глаза у пациентов с местными гипотензивами по сравнению с плацебо (искусственные слезы).
Основной вопрос направлен на то, чтобы ответить на вопрос, могут ли пациенты с глаукомой, получающие топические гипотензоры, получить пользу от использования инсулиновых глазных капель для лечения сухости глаз.
Участники будут распределены в одну из двух групп лечения, и им необходимо будет посетить четыре последующих визита (исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут набирать в Мадриде.
Пациенты с синдромом сухого глаза и местным лечением глаукомы будут выявляться в офтальмологической клинике.
Их направят непосредственно к врачу, который участвует в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
- Номер телефона: 3132 +34 913303000
- Электронная почта: bburgos171@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clínico San Carlos
-
Контакт:
- Barbara Burgos Blasco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие и способные и желающие соблюдать все запланированные посещения и процедуры исследования.
- Пациенты ≥ 18 лет на скрининговом визите.
- Глазная гипертензия или глаукома, контролируемая гипотензивным лечением
- Диагностика сухости глаз
Критерий исключения:
- Неконтролируемая глаукома с ожидаемыми изменениями в антигипертензивной терапии в ближайшие 6 месяцев.
- Изменения в топическом лечении глаукомы за последние 3 месяца
- Сильная сухость глаз, требующая немедленного лечения.
- Предыдущая операция на глазу, за исключением операции по удалению катаракты, проведенная более 12 месяцев назад.
- Лазерные процедуры менее 6 месяцев назад
- Другая сопутствующая глазная патология: рубцевание поверхности глаза, увеит, инфекция в течение последних 90 дней, травма в течение последних 90 дней.
- Заболевания век
- Использование контактных линз
- Другое местное лечение, кроме синдрома сухого глаза и глаукомы.
- Пациенты с аллергией или гиперчувствительностью к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе.
- Изменения в системной иммуносупрессивной терапии за последние 6 месяцев.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Пациенты, получившие экспериментальный препарат или использовавшие экспериментальное медицинское изделие в течение 30 дней до скринингового визита.
- Системная патология (сердечно-легочная патология, заболевания соединительной ткани, неврологическая или психиатрическая патология) или положение больного, не позволяющее обследование (например, умственная или психомоторная отсталость).
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по усмотрению исследователя, может представлять риск для участника или влиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин
Местный инсулин 1МЕ/мл 4 раза в день
|
Инсулин местный 1 МЕ/мл 4 раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (искусственные слезы)
Искусственные слезы 4 раза в день.
|
Искусственные слезы 4 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов сухости глаз по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Симптомы сухости глаз будут оцениваться с помощью OSDI
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Окрашивание роговицы будет оцениваться на щелевой лампе и на изображениях, полученных с помощью щелевой лампы.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение результатов роговичной эстезиометрии от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Эстезиометрия будет оцениваться с использованием Cochet Bonnet.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение гиперемии конъюнктивы от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Гиперемия конъюнктивы будет оцениваться с помощью кератографа.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение уровня цитокинов от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Уровни цитокинов будут оцениваться с помощью иммуноанализа.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение времени разрыва неинвазивной слезной пленки от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Время разрыва неинвазивной слезной пленки будет оцениваться с помощью кератографа.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение дисперсии света от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Рассеяние света будет оцениваться с использованием системы анализа оптического качества.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение терапевтической приверженности от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Терапевтическая приверженность будет оцениваться с использованием шкалы оценки приверженности лечению (MARS).
Общий балл варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на лучшее соблюдение режима лечения.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/457-EC_M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .