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Ensayo clínico para determinar la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de insulina en el ojo seco en pacientes con hipotensores tópicos

18 de octubre de 2024 actualizado por: Barbara Burgos Blasco

Ensayo clínico para determinar la eficacia y seguridad del colirio de insulina en el tratamiento del ojo seco en pacientes con hipotensores tópicos

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia preliminar del uso de colirios de insulina en el control de la enfermedad del ojo seco en pacientes con hipotensores tópicos, en comparación con placebo (lágrimas artificiales).

La pregunta principal pretende responder si los pacientes con glaucoma tratados con hipotensores tópicos podrían beneficiarse del uso de colirios de insulina para el tratamiento del ojo seco.

Los participantes serán asignados a uno de los dos brazos de tratamiento y deberán asistir a cuatro visitas de seguimiento (línea de base, 1, 3 y 6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados en Madrid. Los pacientes con enfermedad de ojo seco y tratamiento tópico de glaucoma serán identificados a través de la clínica de Oftalmología. Serán remitidos directamente a un médico que participe en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3132 +34 913303000
  • Correo electrónico: bburgos171@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Barbara Burgos Blasco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que brinden su consentimiento informado por escrito y que puedan y estén dispuestos a cumplir con todas las visitas y procedimientos programados del estudio.
  • Pacientes ≥ 18 años en la visita de selección.
  • Hipertensión ocular o glaucoma controlada con tratamiento hipotensor
  • Diagnóstico de ojo seco

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma no controlado con cambios esperados en el tratamiento antihipertensivo en los próximos 6 meses
  • Cambios en el tratamiento tópico del glaucoma en los últimos 3 meses
  • Ojo seco severo que requiere tratamiento inmediato
  • Cirugía ocular previa, excepto cirugía de cataratas hace más de 12 meses
  • Procedimientos láser hace menos de 6 meses.
  • Otras patologías oculares concomitantes: enfermedad cicatricial de la superficie ocular, uveítis, infección en los últimos 90 días, traumatismo en los últimos 90 días.
  • Trastornos de los párpados
  • Uso de lentes de contacto
  • Otro tratamiento tópico distinto del ojo seco y el glaucoma.
  • Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al medicamento del estudio o cualquiera de sus excipientes.
  • Modificaciones en el tratamiento inmunosupresor sistémico en los últimos 6 meses
  • Historial de abuso de alcohol o drogas.
  • Pacientes que hayan recibido un medicamento experimental o hayan utilizado un dispositivo médico experimental en el período de 30 días anterior a la visita de selección.
  • Patología sistémica (patología cardiopulmonar, trastornos del tejido conectivo, patología neurológica o psiquiátrica) o situación del paciente que no permite la exploración (como retraso mental o psicomotor).
  • Cualquier otra enfermedad o condición que, a criterio del investigador, pueda constituir un riesgo para el participante o interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina
Insulina tópica 1UI/ml 4 veces al día
Droga: Insulina
Insulina tópica 1UI/ml 4 veces al día
Comparador de placebos: Placebo (lágrimas artificiales)
Lágrimas artificiales 4 veces al día.
Droga: Lágrima artificial
Lágrimas artificiales 4 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas del ojo seco desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Los síntomas del ojo seco se evaluarán mediante OSDI
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tinción corneal desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
La tinción corneal se evaluará en la lámpara de hendidura y en las imágenes de la lámpara de hendidura.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Cambio en la estesimetría corneal desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
La estesimetría se evaluará mediante Cochet Bonnet
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Cambio en la hiperemia conjuntival desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
La hiperemia conjuntival se evaluará mediante queratógrafo.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Cambio en los niveles de citocinas desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Los niveles de citocinas se evaluarán mediante inmunoensayo.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo se evaluará mediante queratógrafo.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Cambio en la dispersión de la luz desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
La dispersión de la luz se evaluará mediante el Sistema de Análisis de Calidad Óptica.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Cambio en el cumplimiento terapéutico desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El cumplimiento terapéutico se evaluará mediante la escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS). La puntuación total oscila entre 0 y 10 y una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Barbara Burgos Blasco

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22/457-EC_M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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