국소 혈압 저하 환자의 안구 건조증에 대한 인슐린 점안제의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 임상 시험
2024년 10월 18일 업데이트: Barbara Burgos Blasco
Ensayo clínico Para Determinar la Eficacia y Seguridad Del Colirio de Insulina en el Tratamiento Del Ojo Seco en Pacientes Con Hipotensores 항목
이 임상 시험의 목표는 국소 혈압 저하 환자의 안구 건조증 조절에 있어 인슐린 안약 사용의 예비 효능을 위약(인공 눈물)과 비교하여 평가하는 것입니다.
주요 질문은 국소 혈압강하제로 치료받은 녹내장 환자가 안구건조증 치료를 위해 인슐린 안약을 사용하면 이점을 얻을 수 있는지 여부에 대한 답을 찾는 것입니다.
참가자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 배정되며 4회의 후속 방문(기준, 1, 3, 6개월)에 참석해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 마드리드에서 모집될 예정입니다.
안구건조증 환자와 국소녹내장 치료환자는 안과의원을 통해 확인하게 됩니다.
그들은 본 연구에 참여하는 의사에게 직접 의뢰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
- 전화번호: 3132 +34 913303000
- 이메일: bburgos171@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Barbara Burgos Blasco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 예정된 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 환자.
- 스크리닝 방문 당시 18세 이상의 환자.
- 저혈압 치료로 조절되는 안구고혈압 또는 녹내장
- 안구건조증 진단
제외 기준:
- 조절되지 않는 녹내장, 향후 6개월간 항고혈압 치료에 변화가 예상됨
- 지난 3개월 동안 국소 녹내장 치료의 변화
- 즉각적인 치료가 필요한 심한 안구건조증
- 이전 눈 수술(백내장 수술 제외), 12개월 이상 전
- 레이저 시술을 받은 지 6개월 미만
- 기타 동반된 안병리: 안구 표면의 반흔 질환, 포도막염, 최근 90일 이내의 감염, 최근 90일 이내의 외상
- 눈꺼풀 장애
- 콘택트렌즈의 사용
- 안구건조증, 녹내장 이외의 기타 국소치료
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 전신 면역억제 치료의 변화
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 실험용 약물을 투여받았거나 실험용 의료기기를 사용한 환자.
- 전신 병리(심폐 병리, 결합 조직 장애, 신경 또는 정신 병리) 또는 검사가 허용되지 않는 환자의 상황(예: 정신 또는 정신 운동 장애).
- 연구자의 재량에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린
국소 인슐린 1UI/ml 1일 4회
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국소 인슐린 1UI/ml 하루 4회
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위약 비교기: 위약(인공눈물)
인공눈물 하루 4번
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인공눈물 하루 4번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 치료 후 6개월까지의 안구건조증 증상 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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안구 건조 증상은 OSDI를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선부터 치료 후 6개월까지 각막 염색의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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세극등 영상과 세극등 영상을 통해 각막 염색을 평가합니다.
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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기준선에서 치료 후 6개월까지 각막 심미학의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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코셰 보닛(Cochet Bonnet)을 사용하여 심미학을 평가합니다.
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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치료 시작 후 6개월까지 결막충혈의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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결막충혈은 Keratograph를 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지 사이토카인 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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사이토카인 수준은 면역분석법을 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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비침습적 눈물막 파괴 시간의 기준선부터 치료 후 6개월까지의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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Keratograph를 사용하여 비침습적 눈물막 파괴 시간을 평가합니다.
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지 빛 분산의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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광학 품질 분석 시스템을 사용하여 광 분산을 평가합니다.
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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기준선부터 치료 후 6개월까지의 치료 순응도 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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치료 순응도는 약물 준수 등급 척도(MARS)를 사용하여 평가됩니다.
총점의 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미합니다.
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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