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Ensaio clínico para determinar a eficácia e segurança de colírios de insulina para olho seco em pacientes com hipotensores tópicos

18 de outubro de 2024 atualizado por: Barbara Burgos Blasco

Ensaio clínico para determinar a eficácia e segurança do colirio de insulina no tratamento do olho seco em pacientes com hipotensores descritos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia preliminar do uso de colírios de insulina no controle da doença do olho seco em pacientes com hipotensores tópicos, em comparação com placebo (lágrimas artificiais).

A questão principal visa responder se pacientes com glaucoma tratados com hipotensores tópicos poderiam se beneficiar do uso de colírios de insulina para o tratamento do olho seco.

Os participantes serão atribuídos a um dos dois braços de tratamento e deverão comparecer a quatro visitas de acompanhamento (linha de base, 1, 3 e 6 meses).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados em Madrid. Pacientes com doença de olho seco e tratamento tópico de glaucoma serão identificados no ambulatório de Oftalmologia. Eles serão encaminhados diretamente a um médico que está participando deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
          • Barbara Burgos Blasco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito e que são capazes e desejam cumprir todas as visitas e procedimentos agendados do estudo.
  • Pacientes ≥ 18 anos na consulta de triagem.
  • Hipertensão ocular ou glaucoma controlado com tratamento hipotensor
  • Diagnóstico de olho seco

Critério de exclusão:

  • Glaucoma não controlado com mudanças esperadas no tratamento anti-hipertensivo nos próximos 6 meses
  • Mudanças no tratamento tópico do glaucoma nos últimos 3 meses
  • Olho seco grave que requer tratamento imediato
  • Cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de catarata há mais de 12 meses
  • Procedimentos a laser há menos de 6 meses
  • Outras patologias oculares concomitantes: doença cicatricial da superfície ocular, uveíte, infecção nos últimos 90 dias, trauma nos últimos 90 dias
  • Distúrbios das pálpebras
  • Uso de lentes de contato
  • Outro tratamento tópico além de olho seco e glaucoma
  • Pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
  • Modificações no tratamento imunossupressor sistêmico nos últimos 6 meses
  • História de abuso de álcool ou drogas
  • Pacientes que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo médico experimental no período de 30 dias anterior à visita de triagem.
  • Patologia sistémica (patologia cardiopulmonar, doenças do tecido conjuntivo, patologia neurológica ou psiquiátrica) ou situação do paciente que não permite exame (como atraso mental ou psicomotor).
  • Qualquer outra doença ou condição que, a critério do investigador, possa constituir risco para o participante ou interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina
Insulina tópica 1UI/ml 4 vezes ao dia
Medicamento: Insulina
Insulina tópica 1UI/ml 4 vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo (lágrimas artificiais)
Lágrimas artificiais 4 vezes ao dia
Medicamento: Lágrima artificial
Lágrimas artificiais 4 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas de olho seco desde o início até 6 meses após o tempo de tratamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento
Os sintomas de olho seco serão avaliados usando OSDI
Desde o início até 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da coloração da córnea desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento
A coloração da córnea será avaliada na lâmpada de fenda e nas imagens da lâmpada de fenda
Desde o início até 6 meses após o tratamento
Alteração na estesiometria da córnea desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento
A estesiometria será avaliada com Cochet Bonnet
Desde o início até 6 meses após o tratamento
Alteração na hiperemia conjuntival desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento
A hiperemia conjuntival será avaliada por meio de ceratógrafo
Desde o início até 6 meses após o tratamento
Alteração nos níveis de citocinas desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento
Os níveis de citocinas serão avaliados por imunoensaio
Desde o início até 6 meses após o tratamento
Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento
O tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo será avaliado usando ceratógrafo
Desde o início até 6 meses após o tratamento
Alteração na dispersão da luz desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento
A dispersão da luz será avaliada utilizando o Sistema de Análise de Qualidade Óptica
Desde o início até 6 meses após o tratamento
Mudança na adesão terapêutica desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento
A adesão terapêutica será avaliada por meio da escala de avaliação de adesão à medicação (MARS). A pontuação total varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
Desde o início até 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Burgos Blasco

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22/457-EC_M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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