Klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til insulin øyedråper i tørre øyne hos pasienter med topiske hypotensorer
18. oktober 2024 oppdatert av: Barbara Burgos Blasco
Ensayo clínico Para Determinar la Eficacia y Seguridad Del Colirio de Insulina en el Tratamiento Del Ojo Seco en Pacientes Con Hipotensores tópicos
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den foreløpige effekten av bruk av insulin øyedråper i kontroll av tørre øyesykdommer hos pasienter med topiske hypotensorer, sammenlignet med placebo (kunstige tårer).
Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om glaukompasienter behandlet med topikale hypotensorer kan ha nytte av bruk av insulin øyedråper for behandling av tørre øyne.
Deltakerne vil bli tildelt en av de to behandlingsarmene og vil bli pålagt å delta på fire oppfølgingsbesøk (baseline, 1, 3 og 6 måneder).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert i Madrid.
Pasienter med tørre øyne og lokal glaukombehandling vil bli identifisert gjennom Øyeklinikken.
De vil bli direkte henvist til en lege som deltar i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
- Telefonnummer: 3132 +34 913303000
- E-post: bburgos171@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Barbara Burgos Blasco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke og som er i stand til og villige til å overholde alle planlagte studiebesøk og prosedyrer.
- Pasienter ≥ 18 år ved screeningbesøket.
- Okulær hypertensjon eller glaukom kontrollert med hypotensiv behandling
- Diagnose av tørre øyne
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert glaukom med forventede endringer i antihypertensiv behandling i løpet av de neste 6 månedene
- Endringer i aktuell glaukombehandling de siste 3 månedene
- Alvorlig tørre øyne som krever umiddelbar behandling
- Tidligere øyeoperasjon, unntatt kataraktoperasjon for mer enn 12 måneder siden
- Laserprosedyrer for mindre enn 6 måneder siden
- Annen samtidig okulær patologi: arrdannelse i øyets overflate, uveitt, infeksjon de siste 90 dagene, traumer de siste 90 dagene
- Øyelokkforstyrrelser
- Bruk av kontaktlinser
- Annen lokal behandling enn tørre øyne og glaukom
- Pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer
- Modifikasjoner i systemisk immunsuppressiv behandling de siste 6 månedene
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter som har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr i løpet av 30 dager før screeningbesøket.
- Systemisk patologi (kardiopulmonal patologi, bindevevsforstyrrelser, nevrologisk eller psykiatrisk patologi) eller pasientsituasjon som ikke tillater undersøkelse (som mental eller psykomotorisk retardasjon).
- Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens skjønn, kan utgjøre en risiko for deltakeren eller forstyrre resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin
Aktuelt insulin 1UI/ml 4 ganger daglig
|
Aktuelt insulin 1UI/ml 4 ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo (kunstige tårer)
Kunstige tårer 4 ganger om dagen
|
Kunstige tårer 4 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer på tørre øyne fra baseline til 6 måneder etter behandlingstid
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Symptomer på tørre øyne vil bli evaluert ved hjelp av OSDI
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hornhinnefarging fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Kornealfarging vil bli evaluert på spaltelampen og på spaltelampebilder
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i hornhinneestesiometri fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Estesiometri vil bli evaluert med Cochet Bonnet
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i konjunktival hyperemi fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Konjunktival hyperemi vil bli evaluert med Keratograph
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i cytokinnivåer fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Cytokinnivåer vil bli evaluert ved hjelp av immunoassay
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i ikke-invasiv oppbruddstid for tårefilm fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Ikke-invasiv bruddtid for tårefilm vil bli evaluert med Keratograph
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i lysdispersjon fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Lysspredning vil bli evaluert ved hjelp av det optiske kvalitetsanalysesystemet
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i terapeutisk etterlevelse fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Terapeutisk etterlevelse vil bli evaluert ved hjelp av medisinoverholdelsesskalaen (MARS).
Den totale poengsummen varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
8. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/457-EC_M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .