Klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti inzulínových očních kapek u suchých očí u pacientů s lokálními hypotenzory
18. října 2024 aktualizováno: Barbara Burgos Blasco
Ensayo clínico Para Determinar la Eficacia a Seguridad Del Colirio de Insulina a Tratamiento Del Ojo Seco a Pacientes Con Hipotensores tópicos
Cílem této klinické studie je vyhodnotit předběžnou účinnost použití inzulinových očních kapek při kontrole onemocnění suchého oka u pacientů s lokálními hypotenzory ve srovnání s placebem (umělé slzy).
Hlavní otázka si klade za cíl odpovědět, zda by pacienti s glaukomem léčení topickými hypotenzory mohli mít prospěch z použití inzulinových očních kapek k léčbě suchého oka.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných větví a budou muset absolvovat čtyři následné návštěvy (výchozí, 1, 3 a 6 měsíců).
Přehled studie
Detailní popis
Nábor pacientů bude probíhat v Madridu.
Pacienti s onemocněním suchého oka a lokální léčbou glaukomu budou identifikováni prostřednictvím oční kliniky.
Budou přímo odkázáni na lékaře, který se účastní této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3132 +34 913303000
- E-mail: bburgos171@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Barbara Burgos Blasco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a kteří jsou schopni a ochotni splnit všechny plánované studijní návštěvy a postupy.
- Pacienti ≥ 18 let při screeningové návštěvě.
- Oční hypertenze nebo glaukom kontrolované hypotenzní léčbou
- Diagnóza suchého oka
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný glaukom s očekávanými změnami v antihypertenzní léčbě v následujících 6 měsících
- Změny v topické léčbě glaukomu za poslední 3 měsíce
- Těžké suché oko vyžadující okamžitou léčbu
- Předchozí operace očí, kromě operace šedého zákalu před více než 12 měsíci
- Laserové zákroky před méně než 6 měsíci
- Jiná doprovodná oční patologie: jizvení na povrchu oka, uveitida, infekce v posledních 90 dnech, trauma v posledních 90 dnech
- Poruchy očních víček
- Používání kontaktních čoček
- Jiná místní léčba kromě suchého oka a glaukomu
- Pacienti s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na studovaný lék nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek
- Modifikace v systémové imunosupresivní léčbě v posledních 6 měsících
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacienti, kteří dostali experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek v období 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Systémová patologie (kardiopulmonální patologie, poruchy pojivové tkáně, neurologická nebo psychiatrická patologie) nebo situace pacienta, která neumožňuje vyšetření (jako je mentální nebo psychomotorická retardace).
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle uvážení zkoušejícího mohl představovat riziko pro účastníka nebo narušovat výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulín
Lokální inzulin 1UI/ml 4x denně
|
Lokální inzulin 1UI/ml 4x denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo (umělé slzy)
Umělé slzy 4x denně
|
Umělé slzy 4x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů suchého oka od výchozího stavu do 6 měsíců po době léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Příznaky suchého oka budou hodnoceny pomocí OSDI
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvení rohovky z výchozí hodnoty na 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Barvení rohovky bude hodnoceno na štěrbinové lampě a na snímcích štěrbinové lampy
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna v esteziometrii rohovky od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Esteziometrie bude hodnocena pomocí Cochet Bonnet
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna spojivkové hyperémie od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Konjunktivální hyperémie bude hodnocena pomocí Keratografu
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna hladin cytokinů od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Hladiny cytokinů budou hodnoceny pomocí imunotestu
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna doby rozpadu neinvazivního slzného filmu od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu bude hodnocena pomocí Keratographu
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna rozptylu světla od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Rozptyl světla bude vyhodnocen pomocí optického systému analýzy kvality
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna terapeutické kompliance od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Terapeutická compliance bude hodnocena pomocí škály pro hodnocení adherence k léčbě (MARS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Burgos Blasco, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/457-EC_M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy