评估 JTT-861 对射血分数降低的心力衰竭受试者的疗效、安全性和耐受性 (POWER-HF)
2026年9月21日 更新者：Shionogi Inc.
一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 JTT-861 在射血分数降低的心力衰竭受试者中给药 12 周的有效性、安全性和耐受性
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burgas、保加利亚、8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
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Gotse Delchev、保加利亚、2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
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Gotse Delchev、保加利亚、2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
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Pleven、保加利亚、5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
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Pleven、保加利亚、5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
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Sofia、保加利亚、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、保加利亚、1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia、保加利亚、1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Sofia、保加利亚、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
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Sofia、保加利亚、1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Brno、捷克语、602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
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Brno、捷克语、603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
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Brno、捷克语、615 00
- Vojenská nemocnice Brno
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultní nemocnice Brno
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Broumov、捷克语、550 01
- Edumed s.r.o.
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Hradec Králové、捷克语、500 02
- Edumed s.r.o.
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Jaroměř、捷克语、551 01
- Edumed s.r.o.
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Náchod、捷克语、547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
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Bialystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chrzanów、波兰、32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Dąbrowa Górnicza、波兰、41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice、波兰、40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
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Kędzierzyn-Koźle、波兰、47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
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Lodz、波兰、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
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Lublin、波兰、20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Sopot、波兰、81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
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Tychy、波兰、43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Wroclaw、波兰、53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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Brasov、罗马尼亚、500102
- Thera Card S.R.L
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Brasov、罗马尼亚、500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
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Bucharest、罗马尼亚、021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Buzău、罗马尼亚、120133
- Mat Cord Biomedica SRL
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Angiocare S.R.L.
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Craiova、罗马尼亚、200513
- Cardio Med SRL
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Craiova、罗马尼亚、200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
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Timișoara、罗马尼亚、300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Timișoara、罗马尼亚、300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Târgu Mureş、罗马尼亚、540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş、罗马尼亚、540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
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Florida
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Crystal River、Florida、美国、34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami、Florida、美国、33186
- Med Research of Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Floridian Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Affinity Health
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Indiana
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Hammond、Indiana、美国、46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Monroe Research, LLC
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Profound Research LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
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New York
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Rosedale、New York、美国、11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
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Cypress、Texas、美国、77429
- Cypress Heart and Vascular Center
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Port Arthur、Texas、美国、77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
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Sherman、Texas、美国、75092
- Sherman Clinical Research
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Waco、Texas、美国、76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
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A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Ferrol、西班牙、15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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实验性的：JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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实验性的：Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过二维超声心动图 (2D-echo) 评估左心室射血分数 (LVEF) 从基线到治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：12周
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12周
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通过 2D 回波评估左心室收缩末期容积 (LVESV) 指数从基线到 EOT 的变化
大体时间：12周
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12周
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通过 2D 回波评估左心室舒张末期 (LVEDV) 指数从基线到 EOT 的变化
大体时间：12周
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12周
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通过 2D 回波评估左心房容积 (LAV) 从基线到 EOT 的变化
大体时间：12周
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12周
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出现治疗中出现的不良事件的受试者数量
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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JTT-861 的血浆谷浓度
大体时间：第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周
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JTT-861 给药后血浆浓度
大体时间：第 2、4 和 8 周
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第 2、4 和 8 周
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N 端 B 型利钠肽原 (NT-BNP 前体) 值从基线到 EOT 的变化
大体时间：12周
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12周
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
大体时间：16 Weeks
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General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (实际的)
2026年5月18日
研究完成 (实际的)
2026年5月18日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月21日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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