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评估 JTT-861 对射血分数降低的心力衰竭受试者的疗效、安全性和耐受性 (POWER-HF)

2026年5月21日更新者：Akros Pharma Inc.

一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 JTT-861 在射血分数降低的心力衰竭受试者中给药 12 周的有效性、安全性和耐受性

本研究将评估射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 受试者每天服用一次 JTT-861 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学，持续 12 周，这些受试者正在接受稳定的、指南指导的心力衰竭药物治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性心力衰竭

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Burgas、保加利亚、8000
    - Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
  - Gotse Delchev、保加利亚、2900
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
  - Gotse Delchev、保加利亚、2900
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
  - Pleven、保加利亚、5804
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  - Pleven、保加利亚、5803
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
  - Sofia、保加利亚、1510
    - Medical Center Hera EOOD
  - Sofia、保加利亚、1415
    - Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
  - Sofia、保加利亚、1527
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
  - Sofia、保加利亚、1680
    - Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
  - Sofia、保加利亚、1750
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
捷克语
- - Brno、捷克语、625 00
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Brno、捷克语、602 00
    - MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
  - Brno、捷克语、603 00
    - Centrum pro zdraví, s.r.o.
  - Brno、捷克语、615 00
    - Vojenska nemocnice Brno
  - Broumov、捷克语、550 01
    - Edumed s.r.o.
  - Hradec Králové、捷克语、500 02
    - Edumed s.r.o.
  - Jaroměř、捷克语、551 01
    - Edumed s.r.o.
  - Náchod、捷克语、547 01
    - Edumed s.r.o.
  - Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
波兰
- - Bialystok、波兰、15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Chrzanów、波兰、32-500
    - American Heart of Poland S.A.
  - Dąbrowa Górnicza、波兰、41-300
    - American Heart of Poland S.A.
  - Katowice、波兰、40-555
    - Kardio Brynow Sp. z o.o.
  - Kędzierzyn-Koźle、波兰、47-200
    - Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
  - Lodz、波兰、91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
  - Lublin、波兰、20-090
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
  - Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
    - Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
  - Sopot、波兰、81-717
    - NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
  - Tychy、波兰、43-100
    - American Heart of Poland S.A.
  - Wroclaw、波兰、53-114
    - 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500326
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
  - Brasov、罗马尼亚、500102
    - Thera Card S.R.L
  - Bucharest、罗马尼亚、050098
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  - Bucharest、罗马尼亚、021659
    - Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
  - Buzău、罗马尼亚、120133
    - Mat Cord Biomedica SRL
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
    - Angiocare S.R.L.
  - Craiova、罗马尼亚、200642
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
  - Craiova、罗马尼亚、200513
    - Cardio Med SRL
  - Timișoara、罗马尼亚、300079
    - Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  - Timișoara、罗马尼亚、300024
    - Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  - Târgu Mureş、罗马尼亚、540124
    - Cardio Med SRL
  - Târgu Mureş、罗马尼亚、540143
    - CMI Dr. Podoleanu Cristian
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85015
    - Arensia Exploratory Medicine Inc.
- Florida
  - Crystal River、Florida、美国、34429
    - Nature Coast Clinical Research
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Indago Research & Health Center, Inc.
  - Miami、Florida、美国、33186
    - Med Research of Florida
  - Miami Lakes、Florida、美国、33016
    - Floridian Clinical Research
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Pharma Medical Innovation, Inc.
- Illinois
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Affinity Health
- Indiana
  - Hammond、Indiana、美国、46324
    - ASHA Clinical Research-Munster, LLC
- Louisiana
  - West Monroe、Louisiana、美国、71291
    - Monroe Research, LLC
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48334
    - Profound Research LLC
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64114
    - NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
- New York
  - Rosedale、New York、美国、11422
    - Laurelton Heart Specialist P.C.
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
    - Capital Area Research, LLC
- South Carolina
  - Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    - OnSite Clinical Solutions, LLC
- Texas
  - Beaumont、Texas、美国、77702
    - NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
  - Cypress、Texas、美国、77429
    - Cypress Heart and Vascular Center
  - Port Arthur、Texas、美国、77642
    - NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
  - Sherman、Texas、美国、75092
    - Sherman Clinical Research
  - Waco、Texas、美国、76712
    - Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
西班牙
- - A Coruña、西班牙、15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
  - Ferrol、西班牙、15405
    - Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid、西班牙、28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  - Murcia、西班牙、30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Seville、西班牙、41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia、西班牙、46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia、西班牙、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在筛选访视前 90 天以上临床诊断出有症状的心力衰竭 (HF)；
在筛选访视时处于纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 II 或 III 级；
≥4 周前接受稳定的、指南指导的心力衰竭治疗，符合美国心脏协会 (AHA)、美国心脏病学会 (ACC)、美国心力衰竭协会 (HFSA) 或欧洲心脏病学会 (ESC) 指南进行筛选访视（如果可以耐受，至少使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 抑制剂和 β 受体阻滞剂最大标记剂量的一半）；
筛选访视时左心室射血分数 (LVEF) ≤35%；
筛选访视时血清 N 末端 B 型利钠肽原 (NT-pro-BNP) 水平≥600 pg/mL（或≥900 pg/mL，如果受试者患有心房颤动或心房扑动）。

排除标准：

在筛选访视前 90 天内确诊患有急性心肌梗死 (MI)（即 1 型）或不稳定型心绞痛；
在筛选访视前 90 天内有冠状动脉血运重建史（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI] 和/或冠状动脉旁路移植术 [CABG]）或其他心血管手术史，或在研究期间通过随访访视计划进行心血管手术） ;
在筛选访视前 90 天内已开始心脏再同步治疗 (CRT)，或在研究期间通过随访访视计划进行 CRT；
患有临床上显着的先天性心脏病、活动性心肌炎或缩窄性心包炎；
目前是否患有急性失代偿性心力衰竭，在筛查访视时需要使用利尿剂、血管扩张剂和/或正性肌力药物进行额外治疗；
具有临床上显着的慢性肾功能不全（即估计肾小球滤过率 [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 由慢性肾脏病流行病学协作组织 [CKD-EPI] 肌酐方程在筛选访视时计算得出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：JTT-861 剂量 1 JTT-861胶囊剂量1口服，每日一次，持续12周	药品：JTT-861胶囊含有JTT-861的活性药物胶囊
实验性的：JTT-861 第 2 剂 JTT-861胶囊剂量2口服，每日一次，持续12周	药品：JTT-861胶囊含有JTT-861的活性药物胶囊
实验性的：安慰剂安慰剂胶囊每天口服一次，持续 12 周	药品：安慰剂胶囊安慰剂胶囊在外观上与活性药物胶囊匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过二维超声心动图 (2D-echo) 评估左心室射血分数 (LVEF) 从基线到治疗结束 (EOT) 的变化大体时间：12周		12周
通过 2D 回波评估左心室收缩末期容积 (LVESV) 指数从基线到 EOT 的变化大体时间：12周		12周
通过 2D 回波评估左心室舒张末期 (LVEDV) 指数从基线到 EOT 的变化大体时间：12周		12周
通过 2D 回波评估左心房容积 (LAV) 从基线到 EOT 的变化大体时间：12周		12周
出现治疗中出现的不良事件的受试者数量大体时间：长达 16 周		长达 16 周
JTT-861 的血浆谷浓度大体时间：第 4、8 和 12 周		第 4、8 和 12 周
JTT-861 给药后血浆浓度大体时间：第 2、4 和 8 周		第 2、4 和 8 周
N 端 B 型利钠肽原 (NT-BNP 前体) 值从基线到 EOT 的变化大体时间：12周		12周
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分较基线的变化大体时间：16周	一般评分指南： 0 至 24：非常差到差； 25到49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：良好到优秀	16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akros Pharma Inc.

合作者

ICON Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (实际的)

2026年5月18日

研究完成 (实际的)

2026年5月18日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

评估 JTT-861 对射血分数降低的心力衰竭受试者的疗效、安全性和耐受性 (POWER-HF)

一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 JTT-861 在射血分数降低的心力衰竭受试者中给药 12 周的有效性、安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品