A JTT-861 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent ejekciós frakcióval (POWER-HF)
2026. szeptember 21. frissítette: Shionogi Inc.
2a. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a JTT-861 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12 héten keresztül szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulgária, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Pleven, Bulgária, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
Sofia, Bulgária, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Csehország, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Csehország, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Broumov, Csehország, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Csehország, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Csehország, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Csehország, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Egyesült Államok, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Lengyelország, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Lengyelország, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Lengyelország, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Lengyelország, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Lengyelország, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Brasov, Románia, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
-
Bucharest, Románia, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Bucharest, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Buzău, Románia, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Románia, 200513
- Cardio Med SRL
-
Craiova, Románia, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
-
Timișoara, Románia, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Timișoara, Románia, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Târgu Mureş, Románia, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Románia, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Kísérleti: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Kísérleti: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulástól a kezelés végéig (EOT) a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF), kétdimenziós echokardiográfiával (2D-echo) értékelve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékről az EOT-ra a bal kamrai végsisztolés térfogatindexben (LVESV) a 2D-echo segítségével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékről az EOT-ra a bal kamrai végdiasztolés térfogatindexben (LVEDV) a 2D-echo segítségével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás az alapvonalról az EOT-ra a bal pitvari térfogatban (LAV) a 2D-echo alapján
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
|
|
A JTT-861 minimális plazmakoncentrációi
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
|
|
A JTT-861 adagolás utáni plazmakoncentrációi
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
|
2., 4. és 8. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról az EOT-ra az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-pro-BNP) értékekben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Időkeret: 16 Weeks
|
General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT861-G-22-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .