A JTT-861 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent ejekciós frakcióval (POWER-HF)
2026. május 21. frissítette: Akros Pharma Inc.
2a. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a JTT-861 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12 héten keresztül szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval
Ez a tanulmány értékeli a JTT-861 hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját naponta egyszer, 12 héten keresztül adagolt szívelégtelenségben, csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegeknél, akik a szívelégtelenség stabil, iránymutatás szerinti orvosi kezelésében részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulgária, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Pleven, Bulgária, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Csehország, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Csehország, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Csehország, 615 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Broumov, Csehország, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Csehország, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Csehország, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Csehország, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Egyesült Államok, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Lengyelország, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Lengyelország, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Lengyelország, 40-555
- Kardio Brynow Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Lengyelország, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Lengyelország, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Brasov, Románia, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Románia, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Buzău, Románia, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Románia, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Craiova, Románia, 200513
- Cardio Med SRL
-
Timișoara, Románia, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timișoara, Románia, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Târgu Mureş, Románia, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Románia, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrővizsgálat előtt legalább 90 nappal a tünetekkel járó szívelégtelenség (HF) klinikai diagnózisa van;
- A New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. funkcionális osztályába tartozik a szűrési látogatáson;
- A szívelégtelenség stabil, irányadó terápiájában részesül, összhangban az American Heart Association (AHA), az American College of Cardiology (ACC), a Heart Failure Society of America (HFSA) vagy az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelveivel, legalább 4 héttel korábban. a szűrővizsgálatra (a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) gátlók és β-blokkolók maximális jelzett dózisának legalább felével, ha tolerálják);
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤35% a szűrési látogatáson;
- A szérum N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-pro-BNP) szintje ≥600 pg/mL (vagy ≥900 pg/mL, ha az alanynak pitvarfibrillációja vagy pitvarlebegése van) a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített akut miokardiális infarktusa (MI) (azaz 1-es típusú) vagy instabil anginája van a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül;
- Koronáriás revaszkularizációja (percutan coronaria intervenció [PCI] és/vagy coronaria bypass graft [CABG]) vagy egyéb szív- és érrendszeri műtétje volt a szűrővizit előtti 90 napon belül, vagy szív- és érrendszeri műtétet terveztek a vizsgálat alatt az utókövető látogatáson keresztül. ;
- A szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül megkezdte a szív-reszinkronizációs terápiát (CRT), vagy CRT-t tervezett a vizsgálat során az utóellenőrző látogatáson keresztül;
- Klinikailag jelentős veleszületett szívbetegsége, aktív szívizomgyulladása vagy konstrikciós pericarditise van;
- Jelenlegi akut dekompenzált szívelégtelenségben szenved, amely további vizelethajtó, értágító és/vagy inotróp gyógyszeres kezelést igényel a szűrővizsgálaton;
- Klinikailag jelentős krónikus veseelégtelenségben szenved (azaz becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <30 ml/perc/1,73 m2 a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés [CKD-EPI] kreatinin egyenlet alapján számított) a Szűrőlátogatáson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JTT-861 1. adag
JTT-861 kapszula 1 adag szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
JTT-861-et tartalmazó aktív gyógyszerkapszulák
|
|
Kísérleti: JTT-861 2. adag
JTT-861 kapszula 2 adag szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
JTT-861-et tartalmazó aktív gyógyszerkapszulák
|
|
Kísérleti: Placebo
Placebo kapszula szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Az aktív gyógyszerkapszulákhoz hasonló megjelenésű placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulástól a kezelés végéig (EOT) a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF), kétdimenziós echokardiográfiával (2D-echo) értékelve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékről az EOT-ra a bal kamrai végsisztolés térfogatindexben (LVESV) a 2D-echo segítségével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékről az EOT-ra a bal kamrai végdiasztolés térfogatindexben (LVEDV) a 2D-echo segítségével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás az alapvonalról az EOT-ra a bal pitvari térfogatban (LAV) a 2D-echo alapján
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
|
|
A JTT-861 minimális plazmakoncentrációi
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
|
|
A JTT-861 adagolás utáni plazmakoncentrációi
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
|
2., 4. és 8. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról az EOT-ra az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-pro-BNP) értékekben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
|
Általános pontozási iránymutatás: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT861-G-22-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .