Evaluer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af JTT-861 hos personer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (POWER-HF)
21. september 2026 opdateret af: Shionogi Inc.
En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af JTT-861 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
314
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulgarien, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Pleven, Bulgarien, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
Sofia, Bulgarien, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Polen, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Brasov, Rumænien, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
-
Bucharest, Rumænien, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Buzău, Rumænien, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Rumænien, 200513
- Cardio Med SRL
-
Craiova, Rumænien, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
-
Timișoara, Rumænien, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Timișoara, Rumænien, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Broumov, Tjekkiet, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Tjekkiet, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Tjekkiet, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Eksperimentel: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (EOT) i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) som vurderet ved todimensionel ekkokardiografi (2D-ekko)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til EOT i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) indeks som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til EOT i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) indeks som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til EOT i venstre atrial volumen (LAV) som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
|
|
Lavplasmakoncentrationer af JTT-861
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
|
Post-dosis plasmakoncentrationer af JTT-861
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
|
Uge 2, 4 og 8
|
|
|
Ændring fra baseline til EOT i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) værdier
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Tidsramme: 16 Weeks
|
General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2023
Først opslået (Faktiske)
30. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT861-G-22-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .