Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af JTT-861 hos personer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (POWER-HF)

21. maj 2026 opdateret af: Akros Pharma Inc.

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JTT-861 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JTT-861 administreret én gang dagligt i 12 uger hos personer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er i en stabil, guideline-styret medicinsk behandling for hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Brasov, Rumænien, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumænien, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Buzău, Rumænien, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova
      • Craiova, Rumænien, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Timișoara, Rumænien, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timișoara, Rumænien, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Broumov, Tjekkiet, 550 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
        • EDUMED s.r.o.
      • Jaroměř, Tjekkiet, 551 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af symptomatisk hjertesvigt (HF) ≥90 dage før screeningsbesøget;
  • Er i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller III ved screeningsbesøget;
  • Er i stabil, guideline-styret behandling for HF, i overensstemmelse med American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) eller European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for ≥4 uger før til screeningsbesøget (med mindst halvdelen af ​​den maksimale mærkede dosis af renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hæmmere og β-blokkere, hvis de tolereres);
  • Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % ved screeningsbesøget;
  • Har et serum N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) niveau ≥600 pg/mL (eller ≥900 pg/ml, hvis forsøgspersonen har atrieflimren eller atrieflimren) ved screeningbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et bekræftet akut myokardieinfarkt (MI) (dvs. type 1) eller ustabil angina inden for 90 dage før screeningsbesøget;
  • Har en historie med koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI] og/eller koronararterie bypassgraft [CABG]) eller anden kardiovaskulær kirurgi inden for 90 dage før screeningsbesøget eller planlagt kardiovaskulær operation under undersøgelsen gennem opfølgningsbesøget) ;
  • Har startet hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for 90 dage før screeningsbesøget eller har planlagt CRT under undersøgelsen gennem opfølgningsbesøget;
  • Har klinisk signifikant medfødt hjertesygdom, aktiv myocarditis eller constrictive pericarditis;
  • Har aktuelt akut dekompenseret HF, der kræver yderligere behandling med diuretika, vasodilatorer og/eller inotropiske lægemidler ved screeningsbesøget;
  • Har klinisk signifikant kronisk nyreinsufficiens (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] kreatinin-ligning) ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JTT-861 Dosis 1
JTT-861 kapsler Dosis 1 oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: JTT-861 kapsler
Aktive lægemiddelkapsler indeholdende JTT-861
Eksperimentel: JTT-861 Dosis 2
JTT-861 kapsler Dosis 2 oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: JTT-861 kapsler
Aktive lægemiddelkapsler indeholdende JTT-861
Eksperimentel: Placebo
Placebo kapsler oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo kapsler
Placebokapsler, der i udseende matcher de aktive lægemiddelkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (EOT) i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) som vurderet ved todimensionel ekkokardiografi (2D-ekko)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til EOT i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) indeks som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til EOT i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) indeks som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til EOT i venstre atrial volumen (LAV) som vurderet ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Lavplasmakoncentrationer af JTT-861
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Post-dosis plasmakoncentrationer af JTT-861
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline til EOT i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) værdier
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) resultater fra baseline
Tidsramme: 16 uger
Generel retningslinje for score: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT861-G-22-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med JTT-861 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner