Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JTT-861 bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (POWER-HF)
21. September 2026 aktualisiert von: Shionogi Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JTT-861, das 12 Wochen lang an Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verabreicht wird
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
314
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Burgas, Bulgarien, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
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Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
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Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
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Pleven, Bulgarien, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
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Pleven, Bulgarien, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
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Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
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Sofia, Bulgarien, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice, Polen, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
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Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
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Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
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Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
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Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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Brasov, Rumänien, 500102
- Thera Card S.R.L
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Brasov, Rumänien, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
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Bucharest, Rumänien, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
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Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Buzău, Rumänien, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Angiocare S.R.L.
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Craiova, Rumänien, 200513
- Cardio Med SRL
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Craiova, Rumänien, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
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Timișoara, Rumänien, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Timișoara, Rumänien, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Târgu Mureş, Rumänien, 540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş, Rumänien, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
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A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Ferrol, Spanien, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Brno, Tschechien, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
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Brno, Tschechien, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
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Brno, Tschechien, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
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Brno, Tschechien, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
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Broumov, Tschechien, 550 01
- Edumed s.r.o.
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Hradec Králové, Tschechien, 500 02
- Edumed s.r.o.
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Jaroměř, Tschechien, 551 01
- Edumed s.r.o.
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Náchod, Tschechien, 547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
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Florida
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Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Med Research of Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Floridian Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Affinity Health
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Indiana
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Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Monroe Research, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Profound Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
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New York
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Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
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Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
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Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
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Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Sherman Clinical Research
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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Experimental: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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Experimental: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT), ermittelt durch zweidimensionale Echokardiographie (2D-Echo)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung des Index des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert zum EOT, ermittelt durch 2D-Echo
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung des Index des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) vom Ausgangswert zum EOT, ermittelt durch 2D-Echo
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung des linken Vorhofvolumens (LAV) vom Ausgangswert zum EOT, beurteilt durch 2D-Echo
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
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Talspiegel von JTT-861 im Plasma
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
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Wochen 4, 8 und 12
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Plasmakonzentrationen von JTT-861 nach der Einnahme
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
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Wochen 2, 4 und 8
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Änderung der Werte des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-pro-BNP) vom Ausgangswert zum EOT
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Zeitfenster: 16 Weeks
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General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT861-G-22-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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