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Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JTT-861 bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (POWER-HF)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JTT-861, das 12 Wochen lang an Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verabreicht wird

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JTT-861 bewertet, das 12 Wochen lang einmal täglich an Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) verabreicht wird, die eine stabile, leitliniengerechte medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Brasov, Rumänien, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Buzău, Rumänien, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Craiova, Rumänien, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Timișoara, Rumänien, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timișoara, Rumänien, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • EDUMED s.r.o.
      • Jaroměř, Tschechien, 551 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (HF) ≥90 Tage vor dem Screening-Besuch;
  • Ist beim Screening-Besuch in der Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association (NYHA);
  • Erhält seit mindestens 4 Wochen eine stabile, leitliniengerechte Therapie gegen Herzinsuffizienz gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA), des American College of Cardiology (ACC), der Heart Failure Society of America (HFSA) oder der European Society of Cardiology (ESC). zum Screening-Besuch (mit mindestens der Hälfte der maximal angegebenen Dosis von Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und β-Blockern, sofern vertragen);
  • Hat beim Screening-Besuch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 35 %;
  • Hat beim Screening-Besuch einen Serumspiegel des N-terminalen natriuretischen Pro-b-Typ-Peptids (NT-pro-BNP) von ≥600 pg/ml (oder ≥900 pg/ml, wenn die Person Vorhofflimmern oder Vorhofflattern hat).

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch einen bestätigten akuten Myokardinfarkt (MI) (d. h. Typ 1) oder eine instabile Angina pectoris;
  • Hat eine Vorgeschichte einer Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI] und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]) oder einer anderen Herz-Kreislauf-Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder einer geplanten Herz-Kreislauf-Operation während der Studie bis zum Nachuntersuchungsbesuch) ;
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch mit der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) begonnen oder hat während der Studie bis zum Folgebesuch eine CRT geplant;
  • Hat einen klinisch signifikanten angeborenen Herzfehler, eine aktive Myokarditis oder eine konstriktive Perikarditis;
  • Hat aktuell eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die beim Screening-Besuch eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika, Vasodilatatoren und/oder inotropen Medikamenten erfordert;
  • Hat eine klinisch signifikante chronische Niereninsuffizienz (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/min/1,73). m2 berechnet anhand der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JTT-861 Dosis 1
JTT-861-Kapseln: 12 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel oral verabreichen
Arzneimittel: JTT-861 Kapseln
Wirkstoffkapseln mit JTT-861
Experimental: JTT-861 Dosis 2
JTT-861-Kapseln: Nehmen Sie 12 Wochen lang einmal täglich 2 Kapseln oral ein
Arzneimittel: JTT-861 Kapseln
Wirkstoffkapseln mit JTT-861
Experimental: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich oral über 12 Wochen einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln, die im Aussehen den Wirkstoffkapseln entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT), ermittelt durch zweidimensionale Echokardiographie (2D-Echo)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Index des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert zum EOT, ermittelt durch 2D-Echo
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Index des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) vom Ausgangswert zum EOT, ermittelt durch 2D-Echo
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des linken Vorhofvolumens (LAV) vom Ausgangswert zum EOT, beurteilt durch 2D-Echo
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Talspiegel von JTT-861 im Plasma
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Plasmakonzentrationen von JTT-861 nach der Einnahme
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Wochen 2, 4 und 8
Änderung der Werte des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-pro-BNP) vom Ausgangswert zum EOT
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Ergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Allgemeine Bewertungsrichtlinie: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT861-G-22-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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