Evaluer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av JTT-861 hos personer med hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (POWER-HF)
21. mai 2026 oppdatert av: Akros Pharma Inc.
En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til JTT-861 administrert i 12 uker hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til JTT-861 administrert én gang daglig i 12 uker hos personer med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som er på en stabil, retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forente stater, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Forente stater, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Forente stater, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Polen, 40-555
- Kardio Brynow Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Brasov, Romania, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Buzău, Romania, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Romania, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Craiova, Romania, 200513
- Cardio Med SRL
-
Timișoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timișoara, Romania, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Târgu Mureş, Romania, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Romania, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Spania, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Tsjekkia, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Broumov, Tsjekkia, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Tsjekkia, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Tsjekkia, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose av symptomatisk hjertesvikt (HF) ≥90 dager før screeningbesøket;
- Er i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller III ved screeningbesøket;
- Er på stabil, veiledende terapi for HF, i samsvar med American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) eller European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for ≥4 uker før til screeningbesøket (med minst halvparten av maksimal merket dose av renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-hemmere og β-blokkere, hvis tolerert);
- Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 % ved screeningbesøket;
- Har et serum N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) nivå ≥600 pg/mL (eller ≥900 pg/mL hvis forsøkspersonen har atrieflimmer eller atrieflutter) ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Har et bekreftet akutt hjerteinfarkt (MI) (dvs. type 1) eller ustabil angina innen 90 dager før screeningbesøket;
- Har en historie med koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] og/eller koronar bypassgraft [CABG]) eller annen kardiovaskulær kirurgi innen 90 dager før screeningbesøket eller planlagt kardiovaskulær kirurgi under studien gjennom oppfølgingsbesøket) ;
- Har startet hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) innen 90 dager før screeningbesøket eller har planlagt CRT under studien gjennom oppfølgingsbesøket;
- Har klinisk signifikant medfødt hjertesykdom, aktiv myokarditt eller konstriktiv perikarditt;
- Har nåværende akutt dekompensert HF som krever tilleggsbehandling med diuretika, vasodilatorer og/eller inotrope medisiner ved screeningbesøket;
- Har klinisk signifikant kronisk nyreinsuffisiens (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] kreatinin-ligningen) ved screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JTT-861 Dose 1
JTT-861 kapsler Doser 1 oralt én gang daglig i 12 uker
|
Aktive legemiddelkapsler som inneholder JTT-861
|
|
Eksperimentell: JTT-861 Dose 2
JTT-861 kapsler Doser 2 oralt én gang daglig i 12 uker
|
Aktive legemiddelkapsler som inneholder JTT-861
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo-kapsler oralt én gang daglig i 12 uker
|
Placebo-kapsler som i utseende samsvarer med de aktive legemiddelkapslene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (EOT) i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved todimensjonal ekkokardiografi (2D-ekko)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline til EOT i venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV)-indeks som vurdert ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline til EOT i venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV)-indeks som vurdert ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline til EOT i venstre atrievolum (LAV) som vurdert ved 2D-ekko
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
|
Lavplasmakonsentrasjoner av JTT-861
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
|
Post-dose plasmakonsentrasjoner av JTT-861
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
|
Uke 2, 4 og 8
|
|
|
Endring fra baseline til EOT i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) verdier
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Generell skåringsretningslinje: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT861-G-22-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .