Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JTT-861 u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (POWER-HF)
21 września 2026 zaktualizowane przez: Shionogi Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu JTT-861 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bułgaria, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bułgaria, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bułgaria, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Pleven, Bułgaria, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
Sofia, Bułgaria, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Czechy, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Czechy, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Broumov, Czechy, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Czechy, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Czechy, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Czechy, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Polska, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Polska, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Polska, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Polska, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Polska, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Polska, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Polska, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Brasov, Rumunia, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
-
Bucharest, Rumunia, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Buzău, Rumunia, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Rumunia, 200513
- Cardio Med SRL
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
-
Timișoara, Rumunia, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Timișoara, Rumunia, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Eksperymentalny: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do końca leczenia (EOT) oceniana za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii (echo 2D)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do EOT we wskaźniku objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) oceniana za pomocą echokardiografii 2D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do EOT we wskaźniku objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) oceniana za pomocą echokardiografii 2D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do EOT w objętości lewego przedsionka (LAV) oceniana za pomocą echa 2D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
|
Minimalne stężenia w osoczu JTT-861
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
|
Stężenie JTT-861 w osoczu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
|
Zmiana wartości początkowej na EOT w wartościach N-końcowego peptydu natriuretycznego pro typu b (NT-pro-BNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Ramy czasowe: 16 Weeks
|
General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT861-G-22-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .