Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JTT-861 u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (POWER-HF)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu JTT-861 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową

W badaniu tym oceniana będzie skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka JTT-861 podawanego raz dziennie przez 12 tygodni pacjentom z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), którzy otrzymują stabilną, opartą na wytycznych terapię medyczną z powodu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bułgaria, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bułgaria, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bułgaria, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Pleven, Bułgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Czechy, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Czechy, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Broumov, Czechy, 550 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Hradec Králové, Czechy, 500 02
        • EDUMED s.r.o.
      • Jaroměř, Czechy, 551 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Polska, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Polska, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Polska, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Polska, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Polska, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Polska, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Brasov, Rumunia, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunia, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Buzău, Rumunia, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Craiova, Rumunia, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Timișoara, Rumunia, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timișoara, Rumunia, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma rozpoznanie kliniczne objawowej niewydolności serca (HF) ≥ 90 dni przed wizytą przesiewową;
  • Czy podczas wizyty przesiewowej znajduje się w II lub III klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA);
  • pacjent stosuje stabilną terapię HF zgodnie z wytycznymi, zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) lub Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) przez ≥4 tygodnie wcześniej na wizytę przesiewową (z co najmniej połową maksymalnej oznaczonej dawki inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i β-blokerów, jeśli są tolerowane);
  • podczas wizyty przesiewowej frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤35%;
  • Czy podczas wizyty przesiewowej poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego pro typu b (NT-pro-BNP) w surowicy wynosi ≥600 pg/ml (lub ≥900 pg/ml, jeśli pacjent cierpi na migotanie lub trzepotanie przedsionków).

Kryteria wyłączenia:

  • ma potwierdzony ostry zawał mięśnia sercowego (MI) (tj. typu 1) lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową;
  • Czy pacjent przeszedł w przeszłości rewaskularyzację wieńcową (przezskórną interwencję wieńcową [PCI] i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]) lub inną operację sercowo-naczyniową w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planowaną operację sercowo-naczyniową w trakcie badania do wizyty kontrolnej) ;
  • Rozpoczął terapię resynchronizującą serca (CRT) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub zaplanował CRT w trakcie badania poprzez wizytę kontrolną;
  • ma klinicznie istotną wrodzoną wadę serca, aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub zwężające zapalenie osierdzia;
  • Czy podczas wizyty przesiewowej występuje ostra niewyrównana HF wymagająca dodatkowego leczenia lekami moczopędnymi, rozszerzającymi naczynia i/lub lekami inotropowymi;
  • Ma klinicznie istotną przewlekłą niewydolność nerek (tj. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 obliczone w ramach współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI], równanie kreatyniny) podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JTT-861 Dawka 1
JTT-861 Kapsułki Dawka 1 doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kapsułki JTT-861
Aktywne kapsułki leku zawierające JTT-861
Eksperymentalny: JTT-861 Dawka 2
JTT-861 Kapsułki Dawka 2 doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kapsułki JTT-861
Aktywne kapsułki leku zawierające JTT-861
Eksperymentalny: Placebo
Kapsułki Placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo dopasowujące się wyglądem do kapsułek z lekiem aktywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do końca leczenia (EOT) oceniana za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii (echo 2D)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do EOT we wskaźniku objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) oceniana za pomocą echokardiografii 2D
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do EOT we wskaźniku objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) oceniana za pomocą echokardiografii 2D
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do EOT w objętości lewego przedsionka (LAV) oceniana za pomocą echa 2D
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Minimalne stężenia w osoczu JTT-861
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Stężenie JTT-861 w osoczu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
Tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana wartości początkowej na EOT w wartościach N-końcowego peptydu natriuretycznego pro typu b (NT-pro-BNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyników w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólne wytyczne dotyczące punktacji: 0 do 24: od bardzo słabego do słabego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT861-G-22-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Kapsułki JTT-861

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj