Avalie a eficácia, segurança e tolerabilidade do JTT-861 em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (POWER-HF)
21 de setembro de 2026 atualizado por: Shionogi Inc.
Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JTT-861 administrado por 12 semanas em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
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Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
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Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
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Pleven, Bulgária, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
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Pleven, Bulgária, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
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Sofia, Bulgária, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Ferrol, Espanha, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Med Research of Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Affinity Health
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Monroe Research, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Profound Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
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New York
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
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Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Sherman Clinical Research
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chrzanów, Polônia, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Dąbrowa Górnicza, Polônia, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice, Polônia, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
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Kędzierzyn-Koźle, Polônia, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
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Lodz, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
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Lublin, Polônia, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Sopot, Polônia, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
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Tychy, Polônia, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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Brasov, Romênia, 500102
- Thera Card S.R.L
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Brasov, Romênia, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
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Bucharest, Romênia, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
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Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Buzău, Romênia, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Angiocare S.R.L.
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Craiova, Romênia, 200513
- Cardio Med SRL
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Craiova, Romênia, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
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Timișoara, Romênia, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Timișoara, Romênia, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Târgu Mureş, Romênia, 540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş, Romênia, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
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Brno, Tcheca, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
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Brno, Tcheca, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
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Brno, Tcheca, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
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Broumov, Tcheca, 550 01
- Edumed s.r.o.
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Hradec Králové, Tcheca, 500 02
- Edumed s.r.o.
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Jaroměř, Tcheca, 551 01
- Edumed s.r.o.
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Náchod, Tcheca, 547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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Experimental: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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Experimental: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde o início até o final do tratamento (EOT) na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), avaliada por ecocardiografia bidimensional (eco 2D)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base para EOT no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV), conforme avaliado por eco 2D
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base para EOT no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE), conforme avaliado por eco 2D
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base para EOT no volume atrial esquerdo (VAE), conforme avaliado por eco 2D
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Concentrações plasmáticas mínimas de JTT-861
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Concentrações plasmáticas pós-dose de JTT-861
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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Semanas 2, 4 e 8
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Alteração da linha de base para EOT nos valores do peptídeo natriurético tipo N-terminal pro b (NT-pro-BNP)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Prazo: 16 Weeks
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General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT861-G-22-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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