Utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för JTT-861 hos patienter med hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion (POWER-HF)
21 maj 2026 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.
En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JTT-861 administrerat i 12 veckor hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för JTT-861 administrerat en gång dagligen i 12 veckor hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som går på en stabil, riktlinjeinriktad medicinsk behandling för hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulgarien, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Pleven, Bulgarien, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Förenta staterna, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Polen, 40-555
- Kardio Brynow Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Brasov, Rumänien, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumänien, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Buzău, Rumänien, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Rumänien, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Craiova, Rumänien, 200513
- Cardio Med SRL
-
Timișoara, Rumänien, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timișoara, Rumänien, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Tjeckien, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Tjeckien, 615 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Broumov, Tjeckien, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Tjeckien, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Tjeckien, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnos av symtomatisk hjärtsvikt (HF) ≥90 dagar före screeningbesöket;
- Är i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II eller III vid screeningbesöket;
- Är på stabil, riktlinjestyrd terapi för HF, i enlighet med American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) eller European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för ≥4 veckor innan till screeningbesöket (med minst hälften av den maximala märkta dosen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)-hämmare och β-blockerare, om tolereras);
- Har vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % vid screeningbesöket;
- Har en serum N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) nivå ≥600 pg/mL (eller ≥900 pg/ml om patienten har förmaksflimmer eller förmaksfladder) vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Har en bekräftad akut hjärtinfarkt (MI) (dvs typ 1) eller instabil angina inom 90 dagar före screeningbesöket;
- Har en historia av koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention [PCI] och/eller kranskärlsbypassgraft [CABG]) eller annan kardiovaskulär kirurgi inom 90 dagar före screeningbesöket eller planerad kardiovaskulär operation under studien genom uppföljningsbesöket) ;
- Har påbörjat hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom 90 dagar före screeningbesöket eller har planerat CRT under studien genom uppföljningsbesöket;
- Har kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom, aktiv myokardit eller sammandragande perikardit;
- Har aktuell akut dekompenserad HF som kräver ytterligare behandling med diuretika, kärlvidgande medel och/eller inotropa läkemedel vid screeningbesöket;
- Har kliniskt signifikant kronisk njurinsufficiens (d.v.s. uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 beräknat med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] kreatininekvation) vid screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JTT-861 Dos 1
JTT-861 kapslar Dos 1 oralt en gång dagligen i 12 veckor
|
Aktiva läkemedelskapslar som innehåller JTT-861
|
|
Experimentell: JTT-861 Dos 2
JTT-861 Kapslar Dos 2 oralt en gång dagligen i 12 veckor
|
Aktiva läkemedelskapslar som innehåller JTT-861
|
|
Experimentell: Placebo
Placebokapslar oralt en gång dagligen i 12 veckor
|
Placebokapslar som i utseende matchar de aktiva läkemedelskapslarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till behandlingsslut (EOT) i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) bedömd med tvådimensionell ekokardiografi (2D-eko)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till EOT i vänstra ventrikulära end-systoliska volym (LVESV) index som bedömts med 2D-eko
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till EOT i vänsterkammars slutdiastoliska volym (LVEDV) index som bedömts med 2D-eko
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till EOT i vänster förmaksvolym (LAV) bedömd med 2D-eko
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Lägsta plasmakoncentrationer av JTT-861
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
|
Plasmakoncentrationer av JTT-861 efter dosering
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
Vecka 2, 4 och 8
|
|
|
Ändring från baslinje till EOT i N-terminala pro b-typ natriuretiska peptidvärden (NT-pro-BNP)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
|
Allmän poängriktlinje: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT861-G-22-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .