Utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för JTT-861 hos patienter med hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion (POWER-HF)
21 september 2026 uppdaterad av: Shionogi Inc.
En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JTT-861 administrerat i 12 veckor hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulgarien, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Pleven, Bulgarien, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
Sofia, Bulgarien, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Förenta staterna, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Polen, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Brasov, Rumänien, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
-
Bucharest, Rumänien, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Buzău, Rumänien, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Rumänien, 200513
- Cardio Med SRL
-
Craiova, Rumänien, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
-
Timișoara, Rumänien, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Timișoara, Rumänien, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Tjeckien, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Tjeckien, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Broumov, Tjeckien, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Tjeckien, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Tjeckien, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Experimentell: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Experimentell: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till behandlingsslut (EOT) i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) bedömd med tvådimensionell ekokardiografi (2D-eko)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till EOT i vänstra ventrikulära end-systoliska volym (LVESV) index som bedömts med 2D-eko
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till EOT i vänsterkammars slutdiastoliska volym (LVEDV) index som bedömts med 2D-eko
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till EOT i vänster förmaksvolym (LAV) bedömd med 2D-eko
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Lägsta plasmakoncentrationer av JTT-861
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
|
Plasmakoncentrationer av JTT-861 efter dosering
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
Vecka 2, 4 och 8
|
|
|
Ändring från baslinje till EOT i N-terminala pro b-typ natriuretiska peptidvärden (NT-pro-BNP)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Tidsram: 16 Weeks
|
General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT861-G-22-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .