Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JTT-861 in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (POWER-HF)
21 settembre 2026 aggiornato da: Shionogi Inc.
Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JTT-861 somministrato per 12 settimane in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
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Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
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Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
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Pleven, Bulgaria, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
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Pleven, Bulgaria, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
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Sofia, Bulgaria, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Brno, Cechia, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
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Brno, Cechia, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
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Brno, Cechia, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
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Broumov, Cechia, 550 01
- Edumed s.r.o.
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Hradec Králové, Cechia, 500 02
- Edumed s.r.o.
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Jaroměř, Cechia, 551 01
- Edumed s.r.o.
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Náchod, Cechia, 547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice, Polonia, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
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Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
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Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
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Lublin, Polonia, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Sopot, Polonia, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
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Tychy, Polonia, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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Brasov, Romania, 500102
- Thera Card S.R.L
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Brasov, Romania, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
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Bucharest, Romania, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
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Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Buzău, Romania, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Angiocare S.R.L.
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Craiova, Romania, 200513
- Cardio Med SRL
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Craiova, Romania, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
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Timișoara, Romania, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Timișoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Târgu Mureş, Romania, 540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş, Romania, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
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A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Ferrol, Spagna, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
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Florida
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Med Research of Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Affinity Health
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Indiana
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Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Monroe Research, LLC
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Profound Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
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New York
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Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
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Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
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Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Sherman Clinical Research
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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Sperimentale: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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Sperimentale: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiografia bidimensionale (eco 2D)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dal basale all'EOT dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) valutato mediante eco 2D
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dal basale all'EOT dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) valutato mediante eco 2D
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dal basale all'EOT del volume atriale sinistro (LAV) valutato mediante eco 2D
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Concentrazioni plasmatiche minime di JTT-861
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Settimane 4, 8 e 12
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Concentrazioni plasmatiche post-dose di JTT-861
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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Settimane 2, 4 e 8
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Variazione dal basale all'EOT dei valori del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-pro-BNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Lasso di tempo: 16 Weeks
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General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT861-G-22-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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