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Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JTT-861 in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (POWER-HF)

21 maggio 2026 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JTT-861 somministrato per 12 settimane in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JTT-861 somministrato una volta al giorno per 12 settimane in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che seguono una terapia medica stabile e orientata alle linee guida per l'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Cechia, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Cechia, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Broumov, Cechia, 550 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Hradec Králové, Cechia, 500 02
        • EDUMED s.r.o.
      • Jaroměř, Cechia, 551 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Polonia, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Brasov, Romania, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Buzău, Romania, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova
      • Craiova, Romania, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Timișoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timișoara, Romania, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Târgu Mureş, Romania, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Romania, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca (HF) sintomatica ≥90 giorni prima della visita di screening;
  • Rientra nella classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA) alla visita di screening;
  • È in terapia stabile, diretta dalle linee guida per lo scompenso cardiaco, in linea con le linee guida dell'American Heart Association (AHA), dell'American College of Cardiology (ACC), della Heart Failure Society of America (HFSA) o della European Society of Cardiology (ESC) per ≥ 4 settimane prima alla visita di screening (con almeno la metà della dose massima indicata di inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e β-bloccanti, se tollerati);
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% alla visita di screening;
  • Presentare un livello sierico di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-b (NT-pro-BNP) ≥ 600 pg/ml (o ≥ 900 pg/ml se il soggetto presenta fibrillazione atriale o flutter atriale) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha un infarto miocardico acuto (IM) confermato (cioè Tipo 1) o angina instabile entro 90 giorni prima della visita di screening;
  • Ha una storia di rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI] e/o innesto di bypass aortocoronarico [CABG]) o altro intervento chirurgico cardiovascolare nei 90 giorni precedenti la visita di screening o intervento chirurgico cardiovascolare pianificato durante lo studio fino alla visita di follow-up) ;
  • Ha iniziato la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 90 giorni prima della visita di screening o ha pianificato la CRT durante lo studio attraverso la visita di follow-up;
  • Presenta una cardiopatia congenita clinicamente significativa, miocardite attiva o pericardite costrittiva;
  • Presenta attuale scompenso acuto scompensato che richiede un trattamento aggiuntivo con diuretici, vasodilatatori e/o farmaci inotropi alla visita di screening;
  • Presenta un'insufficienza renale cronica clinicamente significativa (ovvero, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 calcolato dall'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsule Dose 1 per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Capsule JTT-861
Capsule di farmaci attivi contenenti JTT-861
Sperimentale: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsule Dose 2 per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Capsule JTT-861
Capsule di farmaci attivi contenenti JTT-861
Sperimentale: Placebo
Placebo Capsule per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Capsule di placebo
Capsule di placebo corrispondenti nell'aspetto alle capsule del farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiografia bidimensionale (eco 2D)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale all'EOT dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) valutato mediante eco 2D
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale all'EOT dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) valutato mediante eco 2D
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale all'EOT del volume atriale sinistro (LAV) valutato mediante eco 2D
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Concentrazioni plasmatiche minime di JTT-861
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Concentrazioni plasmatiche post-dose di JTT-861
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
Settimane 2, 4 e 8
Variazione dal basale all'EOT dei valori del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-pro-BNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
Linee guida generali per il punteggio: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Collaboratori

ICON Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT861-G-22-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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