駆出率が低下した心不全患者におけるJTT-861の有効性、安全性、忍容性を評価する (POWER-HF)
2026年9月21日 更新者：Shionogi Inc.
駆出率が低下した心不全患者に12週間投与されたJTT-861の有効性、安全性、忍容性を評価するための第2a相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Med Research of Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Affinity Health
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Indiana
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Hammond、Indiana、アメリカ、46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Monroe Research, LLC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Profound Research LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
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New York
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Cypress Heart and Vascular Center
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Port Arthur、Texas、アメリカ、77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Sherman Clinical Research
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
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A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Ferrol、スペイン、15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Brno、チェコ、602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
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Brno、チェコ、603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
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Brno、チェコ、615 00
- Vojenská nemocnice Brno
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultní nemocnice Brno
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Broumov、チェコ、550 01
- Edumed s.r.o.
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Hradec Králové、チェコ、500 02
- Edumed s.r.o.
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Jaroměř、チェコ、551 01
- Edumed s.r.o.
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Náchod、チェコ、547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
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Burgas、ブルガリア、8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
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Gotse Delchev、ブルガリア、2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
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Gotse Delchev、ブルガリア、2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
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Pleven、ブルガリア、5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
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Pleven、ブルガリア、5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia、ブルガリア、1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Sofia、ブルガリア、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
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Sofia、ブルガリア、1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chrzanów、ポーランド、32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Dąbrowa Górnicza、ポーランド、41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice、ポーランド、40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
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Kędzierzyn-Koźle、ポーランド、47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
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Lodz、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
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Lublin、ポーランド、20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Sopot、ポーランド、81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
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Tychy、ポーランド、43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Wroclaw、ポーランド、53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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Brasov、ルーマニア、500102
- Thera Card S.R.L
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Brasov、ルーマニア、500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
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Bucharest、ルーマニア、021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Buzău、ルーマニア、120133
- Mat Cord Biomedica SRL
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Angiocare S.R.L.
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Craiova、ルーマニア、200513
- Cardio Med SRL
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Craiova、ルーマニア、200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
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Timișoara、ルーマニア、300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Timișoara、ルーマニア、300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Târgu Mureş、ルーマニア、540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş、ルーマニア、540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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実験的：JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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実験的：Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次元心エコー検査 (2D-エコー) によって評価された左心室駆出率 (LVEF) のベースラインから治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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2D エコーで評価した左心室収縮終期容積 (LVESV) 指数のベースラインから EOT までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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2D エコーで評価した左心室拡張末期容積 (LVEDV) 指数のベースラインから EOT までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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2D エコーで評価した左心房容積 (LAV) のベースラインから EOT までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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治療中に発現した有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最大16週間
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最大16週間
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JTT-861のトラフ血漿濃度
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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JTT-861の投与後血漿中濃度
時間枠：2、4、8週目
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2、4、8週目
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N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）値のベースラインからEOTまでの変化
時間枠：12週間
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12週間
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
時間枠：16 Weeks
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General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2026年5月18日
研究の完了 (実際)
2026年5月18日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月21日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。