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駆出率が低下した心不全患者におけるJTT-861の有効性、安全性、忍容性を評価する (POWER-HF)

2026年5月21日 更新者：Akros Pharma Inc.

駆出率が低下した心不全患者に12週間投与されたJTT-861の有効性、安全性、忍容性を評価するための第2a相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究では、心不全に対するガイドラインに基づいた安定した薬物療法を受けている駆出率低下型心不全（HFrEF）患者を対象に、JTT-861を1日1回12週間投与し、その有効性、安全性、忍容性、薬物動態を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、アメリカ、46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur、Texas、アメリカ、77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、チェコ、602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno、チェコ、603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno、チェコ、615 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Broumov、チェコ、550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové、チェコ、500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Jaroměř、チェコ、551 01
        • Edumed s.r.o.
      • Náchod、チェコ、547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev、ブルガリア、2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev、ブルガリア、2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven、ブルガリア、5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Pleven、ブルガリア、5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów、ポーランド、32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza、ポーランド、41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice、ポーランド、40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle、ポーランド、47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot、ポーランド、81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Brasov、ルーマニア、500102
        • Thera Card S.R.L
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest、ルーマニア、021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Buzău、ルーマニア、120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Craiova、ルーマニア、200513
        • Cardio Med SRL
      • Timișoara、ルーマニア、300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timișoara、ルーマニア、300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング来院の90日前以上に症候性心不全（HF）の臨床診断を受けている。
  • スクリーニング来院時にニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス II または III に属している。
  • 4週間以上前から米国心臓協会（AHA）、米国心臓病学会（ACC）、米国心不全学会（HFSA）、または欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインに準拠した、安定したガイドラインに基づいた心不全治療を受けているスクリーニング来院（忍容性がある場合、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）阻害剤およびβ遮断薬の表示最大用量の少なくとも半分）へ。
  • スクリーニング来院時に左心室駆出率（LVEF）が35％以下である。
  • スクリーニング来院時の血清N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）レベルが600 pg/mL以上（被験者が心房細動または心房粗動を患っている場合は900 pg/mL以上）である。

除外基準:

  • スクリーニング来院前の90日以内に急性心筋梗塞（MI）（つまりタイプ1）または不安定狭心症が確認されている。
  • -スクリーニング訪問前の90日以内に冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]および/または冠動脈バイパス移植[CABG]）または他の心臓血管手術の病歴がある、またはフォローアップ訪問を通じて研究中に計画された心臓血管手術） ;
  • -スクリーニング来院前の90日以内に心臓再同期療法（CRT）を開始しているか、研究中にフォローアップ来院を通じてCRTを計画している。
  • 臨床的に重大な先天性心疾患、活動性心筋炎または収縮性心膜炎を患っている。
  • 現在急性非代償性心不全を患っており、スクリーニング来院時に利尿薬、血管拡張薬、および/または変力薬による追加治療が必要である。
  • 臨床的に重大な慢性腎不全を患っている（すなわち、推定糸球体濾過率[eGFR]が30 mL/分/1.73未満） m2 は、スクリーニング訪問時に慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] クレアチニン式によって計算されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JTT-861 1回分
JTT-861 カプセル 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：JTT-861 カプセル
JTT-861を含む活性薬剤カプセル
実験的：JTT-861 2回分
JTT-861 カプセル 2 回分を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：JTT-861 カプセル
JTT-861を含む活性薬剤カプセル
実験的：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回、12週間経口投与
薬：プラセボカプセル
外観が有効薬物カプセルと一致するプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次元心エコー検査 (2D-エコー) によって評価された左心室駆出率 (LVEF) のベースラインから治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：12週間
12週間
2D エコーで評価した左心室収縮終期容積 (LVESV) 指数のベースラインから EOT までの変化
時間枠：12週間
12週間
2D エコーで評価した左心室拡張末期容積 (LVEDV) 指数のベースラインから EOT までの変化
時間枠：12週間
12週間
2D エコーで評価した左心房容積 (LAV) のベースラインから EOT までの変化
時間枠：12週間
12週間
治療中に発現した有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最大16週間
最大16週間
JTT-861のトラフ血漿濃度
時間枠：4、8、12週目
4、8、12週目
JTT-861の投与後血漿中濃度
時間枠：2、4、8週目
2、4、8週目
N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）値のベースラインからEOTまでの変化
時間枠：12週間
12週間
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週間
一般的なスコアのガイドライン: 0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良いから優れた
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akros Pharma Inc.

協力者

ICON Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2026年5月18日

研究の完了 (実際)

2026年5月18日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT861-G-22-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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