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Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JTT-861 en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (POWER-HF)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Akros Pharma Inc.

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JTT-861 administrado durante 12 semanas en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JTT-861 administrado una vez al día durante 12 semanas en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) que reciben una terapia médica estable y dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Chequia, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Chequia, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Broumov, Chequia, 550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Chequia, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Jaroměř, Chequia, 551 01
        • Edumed s.r.o.
      • Náchod, Chequia, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • España
      • A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, España, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Polonia, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Brasov, Rumania, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumania, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Buzău, Rumania, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Craiova, Rumania, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Timișoara, Rumania, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timișoara, Rumania, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Târgu Mureş, Rumania, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Rumania, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca (IC) sintomática ≥90 días antes de la visita de selección;
  • Está en la clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA) en la visita de selección;
  • Está en tratamiento estable, dirigido por las directrices para la insuficiencia cardíaca, de acuerdo con las directrices de la American Heart Association (AHA), el American College of Cardiology (ACC), la Heart Failure Society of America (HFSA) o la European Society of Cardiology (ESC) durante ≥4 semanas antes. a la visita de selección (con al menos la mitad de la dosis máxima indicada de inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) y betabloqueantes, si se toleran);
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35% en la visita de selección;
  • Tiene un nivel sérico de péptido natriurético tipo N-terminal pro b (NT-pro-BNP) ≥600 pg/ml (o ≥900 pg/ml si el sujeto tiene fibrilación auricular o aleteo auricular) en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un infarto agudo de miocardio (IM) confirmado (es decir, tipo 1) o angina inestable dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección;
  • Tiene antecedentes de revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [PCI] y/o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]) u otra cirugía cardiovascular dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección o cirugía cardiovascular planificada durante el estudio hasta la visita de seguimiento). ;
  • Ha iniciado la terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 90 días anteriores a la Visita de selección o ha planificado TRC durante el estudio a través de la Visita de seguimiento;
  • Tiene una cardiopatía congénita clínicamente significativa, miocarditis activa o pericarditis constrictiva;
  • Tiene insuficiencia cardíaca aguda descompensada actual que requiere tratamiento adicional con diuréticos, vasodilatadores y/o medicamentos inotrópicos en la visita de selección;
  • Tiene insuficiencia renal crónica clínicamente significativa (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 calculado mediante la ecuación de creatinina de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JTT-861 Dosis 1
JTT-861 Cápsulas Dosis 1 por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: JTT-861 Cápsulas
Cápsulas de fármaco activo que contienen JTT-861.
Experimental: JTT-861 Dosis 2
JTT-861 Cápsulas Dosis 2 por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: JTT-861 Cápsulas
Cápsulas de fármaco activo que contienen JTT-861.
Experimental: Placebo
Cápsulas de placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo que coinciden en apariencia con las cápsulas del fármaco activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) según la evaluación mediante ecocardiografía bidimensional (eco 2D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el EOT en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) evaluado por eco 2D
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el EOT en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) evaluado por eco 2D
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el EOT en el volumen de la aurícula izquierda (LAV) según lo evaluado por eco 2D
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de sujetos con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
Hasta 16 Semanas
Concentraciones plasmáticas mínimas de JTT-861
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12
Concentraciones plasmáticas posteriores a la dosis de JTT-861
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio hasta el EOT en los valores del péptido natriurético tipo pro b N-terminal (NT-pro-BNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Pauta general de puntuación: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Colaboradores

ICON Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT861-G-22-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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