Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JTT-861 en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (POWER-HF)
21 de septiembre de 2026 actualizado por: Shionogi Inc.
Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JTT-861 administrado durante 12 semanas en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
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Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
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Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
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Pleven, Bulgaria, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
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Pleven, Bulgaria, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
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Sofia, Bulgaria, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Brno, Chequia, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
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Brno, Chequia, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
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Brno, Chequia, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
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Broumov, Chequia, 550 01
- Edumed s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia, 500 02
- Edumed s.r.o.
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Jaroměř, Chequia, 551 01
- Edumed s.r.o.
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Náchod, Chequia, 547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
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A Coruña, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Ferrol, España, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Med Research of Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Affinity Health
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Monroe Research, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Profound Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
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New York
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
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Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Sherman Clinical Research
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice, Polonia, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
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Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
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Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
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Lublin, Polonia, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Sopot, Polonia, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
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Tychy, Polonia, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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Brasov, Rumania, 500102
- Thera Card S.R.L
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Brasov, Rumania, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
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Bucharest, Rumania, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
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Bucharest, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Buzău, Rumania, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Angiocare S.R.L.
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Craiova, Rumania, 200513
- Cardio Med SRL
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Craiova, Rumania, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
-
Timișoara, Rumania, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Timișoara, Rumania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Târgu Mureş, Rumania, 540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş, Rumania, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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Experimental: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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Experimental: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) según la evaluación mediante ecocardiografía bidimensional (eco 2D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) evaluado por eco 2D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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|
|
Cambio desde el inicio hasta el EOT en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) evaluado por eco 2D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en el volumen de la aurícula izquierda (LAV) según lo evaluado por eco 2D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Hasta 16 Semanas
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Concentraciones plasmáticas mínimas de JTT-861
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Concentraciones plasmáticas posteriores a la dosis de JTT-861
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
|
Semanas 2, 4 y 8
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en los valores del péptido natriurético tipo pro b N-terminal (NT-pro-BNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Periodo de tiempo: 16 Weeks
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General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT861-G-22-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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