Arvioi JTT-861:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (POWER-HF)
maanantai 21. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shionogi Inc.
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JTT-861:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
Sofia, Bulgaria, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Puola, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Puola, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Puola, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Puola, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Puola, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Puola, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Puola, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Puola, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Brasov, Romania, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
-
Bucharest, Romania, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Buzău, Romania, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Romania, 200513
- Cardio Med SRL
-
Craiova, Romania, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
-
Timișoara, Romania, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Timișoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Târgu Mureş, Romania, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Romania, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Broumov, Tšekki, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Tšekki, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Tšekki, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Kokeellinen: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Kokeellinen: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT) vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) arvioituna kaksiulotteisella kaikukardiografialla (2D-echo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) -indeksin muutos lähtötilanteesta EOT-arvoon 2D-kaikulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDV) -indeksin muutos lähtötilanteesta EOT-arvoon 2D-kaikulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vasemman eteisen tilavuuden (LAV) muutos lähtötilanteesta EOT:hen 2D-kaikulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
JTT-861:n pienimmät plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
|
JTT-861:n annoksen jälkeiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
|
Viikot 2, 4 ja 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta EOT:hen N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-pro-BNP) arvoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Aikaikkuna: 16 Weeks
|
General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT861-G-22-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .