Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi JTT-861:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (POWER-HF)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Akros Pharma Inc.

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JTT-861:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä 12 viikon ajan annetun JTT-861:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), jotka saavat vakaata, ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Puola, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Puola, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Puola, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Puola, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Puola, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Puola, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Brasov, Romania, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Buzău, Romania, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Craiova, Romania, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Timișoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timișoara, Romania, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Târgu Mureş, Romania, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Romania, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Tšekki, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Tšekki, 615 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Broumov, Tšekki, 550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Jaroměř, Tšekki, 551 01
        • Edumed s.r.o.
      • Náchod, Tšekki, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kliininen diagnoosi oireisesta sydämen vajaatoiminnasta (HF) ≥ 90 päivää ennen seulontakäyntiä;
  • On New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa II tai III seulontakäynnillä;
  • Käytetään vakaata, ohjeiden mukaan kohdistettua HF-hoitoa, joka on yhdenmukainen American Heart Associationin (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) tai European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden kanssa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäynnille (vähintään puolet reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) estäjien ja beetasalpaajien suurimmasta leimatusta annoksesta, jos ne ovat siedettyjä);
  • Hänen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤35 % seulontakäynnillä;
  • Hänellä on seerumin N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-pro-BNP) taso ≥600 pg/ml (tai ≥900 pg/ml, jos potilaalla on eteisvärinä tai eteislepatus) seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on vahvistettu akuutti sydäninfarkti (MI) (eli tyyppi 1) tai epästabiili angina pectoris 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Hänellä on ollut sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) tai muu sydän- ja verisuonileikkaus 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu sydän- ja verisuonileikkaus tutkimuksen aikana seurantakäynnin aikana ;
  • on aloittanut sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai on suunnitellut CRT-hoidon tutkimuksen ajaksi seurantakäynnin aikana;
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai supistava perikardiitti;
  • Onko hänellä tällä hetkellä akuutti dekompensoitunut HF, joka vaatii lisähoitoa diureeteilla, verisuonia laajentavilla ja/tai inotrooppisilla lääkkeillä seulontakäynnillä;
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä krooninen munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] kreatiniiniyhtälöllä) seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JTT-861 Annos 1
JTT-861 kapselit Annos 1 suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: JTT-861 kapselit
Aktiiviset lääkekapselit, jotka sisältävät JTT-861:tä
Kokeellinen: JTT-861 Annos 2
JTT-861 kapselit Annos 2 suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: JTT-861 kapselit
Aktiiviset lääkekapselit, jotka sisältävät JTT-861:tä
Kokeellinen: Plasebo
Plasebokapselit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Placebo-kapselit
Plasebokapselit, jotka vastaavat ulkonäöltään aktiivisia lääkekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT) vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) arvioituna kaksiulotteisella kaikukardiografialla (2D-echo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) -indeksin muutos lähtötilanteesta EOT-arvoon 2D-kaikulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDV) -indeksin muutos lähtötilanteesta EOT-arvoon 2D-kaikulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vasemman eteisen tilavuuden (LAV) muutos lähtötilanteesta EOT:hen 2D-kaikulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
JTT-861:n pienimmät plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12
JTT-861:n annoksen jälkeiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta EOT:hen N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-pro-BNP) arvoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yleinen pisteytysohje: 0–24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akros Pharma Inc.

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT861-G-22-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset JTT-861 kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa