Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность, безопасность и переносимость JTT-861 у субъектов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. (POWER-HF)

21 мая 2026 г. обновлено: Akros Pharma Inc.

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости JTT-861, назначаемого в течение 12 недель у субъектов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика JTT-861, назначаемого один раз в день в течение 12 недель у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), которые проходят стабильную медикаментозную терапию сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Болгария, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Болгария, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Болгария, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Pleven, Болгария, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Болгария, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Болгария, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Польша, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Польша, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Польша, 40-555
        • Kardio Brynow Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Польша, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Польша, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Польша, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Brasov, Румыния, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Румыния, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Buzău, Румыния, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Craiova, Румыния, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Timișoara, Румыния, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timișoara, Румыния, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Târgu Mureş, Румыния, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Румыния, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Соединенные Штаты, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Brno, Чехия, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Чехия, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Broumov, Чехия, 550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Jaroměř, Чехия, 551 01
        • Edumed s.r.o.
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет клинический диагноз симптоматической сердечной недостаточности (СН) за ≥90 дней до скринингового визита;
  • На момент скринингового визита находится в функциональном классе II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  • Получает стабильную терапию СН в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA), Американского колледжа кардиологов (ACC), Американского общества сердечной недостаточности (HFSA) или Европейского общества кардиологов (ESC) в течение ≥4 недель до этого. на скрининговый визит (не менее половины максимальной указанной дозы ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и β-блокаторов, если они переносятся);
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35% на скрининговом визите;
  • На скрининговом визите уровень N-концевого натрийуретического пептида про b-типа (NT-pro-BNP) в сыворотке крови составляет ≥600 пг/мл (или ≥900 пг/мл, если у субъекта имеется мерцательная аритмия или трепетание предсердий).

Критерий исключения:

  • Имеет подтвержденный острый инфаркт миокарда (ИМ) (т. е. тип 1) или нестабильную стенокардию в течение 90 дней до скринингового визита;
  • Имеет в анамнезе коронарную реваскуляризацию (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] и/или аортокоронарное шунтирование [АКШ]) или другие сердечно-сосудистые операции в течение 90 дней до скринингового визита или запланированную сердечно-сосудистую операцию во время исследования во время контрольного визита) ;
  • Начал сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) в течение 90 дней до скринингового визита или запланировал СРТ во время исследования во время последующего визита;
  • Имеет клинически значимый врожденный порок сердца, активный миокардит или констриктивный перикардит;
  • Имеет острую декомпенсированную СН, требующую дополнительного лечения диуретиками, сосудорасширяющими и/или инотропными препаратами во время скринингового визита;
  • Имеет клинически значимую хроническую почечную недостаточность (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73). м2, рассчитанный по уравнению креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JTT-861 Доза 1
JTT-861 Капсулы Доза 1 перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: JTT-861 Капсулы
Капсулы активного препарата, содержащие JTT-861
Экспериментальный: JTT-861 Доза 2
JTT-861 Капсулы Доза 2 перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: JTT-861 Капсулы
Капсулы активного препарата, содержащие JTT-861
Экспериментальный: Плацебо
Капсулы плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо Капсулы
Капсулы плацебо, по внешнему виду напоминающие капсулы с активным лекарственным средством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня до конца лечения (EOT) по данным двумерной эхокардиографии (2D-эхо)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение индекса конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV) по сравнению с исходным уровнем до конца отсчета по данным 2D-эхо
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение индекса конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с окончанием отсчета по данным 2D-эхо
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение объема левого предсердия (LAV) от исходного уровня до EOT по оценке 2D-эхо
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Минимальные концентрации JTT-861 в плазме
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12
Концентрации JTT-861 в плазме после приема дозы
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
Недели 2, 4 и 8
Изменение значений N-концевого натрийуретического пептида про b-типа (NT-pro-BNP) от исходного уровня до конца отсчета
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение показателей по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
Общая рекомендация по выставлению оценок: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего к отличному
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akros Pharma Inc.

Соавторы

ICON Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT861-G-22-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться