Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JTT-861 bij proefpersonen met hartfalen met verminderde ejectiefractie (POWER-HF)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.
Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JTT-861 te evalueren, toegediend gedurende 12 weken bij proefpersonen met hartfalen met verminderde ejectiefractie
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van JTT-861, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken bij proefpersonen met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) die een stabiele, op richtlijnen gerichte medische therapie voor hartfalen volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarije, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarije, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulgarije, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Pleven, Bulgarije, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Polen, 40-555
- Kardio Brynow Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
-
Brasov, Roemenië, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Roemenië, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Buzău, Roemenië, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Roemenië, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Craiova, Roemenië, 200513
- Cardio Med SRL
-
Timișoara, Roemenië, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Timișoara, Roemenië, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Tsjechië, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Tsjechië, 615 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Broumov, Tsjechië, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Tsjechië, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Tsjechië, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Verenigde Staten, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een klinische diagnose van symptomatisch hartfalen (HF) ≥90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Bevindt zich tijdens het screeningsbezoek in functionele klasse II of III van de New York Heart Association (NYHA);
- Krijgt stabiele, op richtlijnen gerichte therapie voor HF, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) of European Society of Cardiology (ESC) gedurende ≥4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (met ten minste de helft van de maximaal gelabelde dosis renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)-remmers en β-blokkers, indien verdragen);
- Heeft tijdens het screeningsbezoek een ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤35% verlaten;
- Heeft tijdens het screeningsbezoek een N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-pro-BNP)-niveau van ≥600 pg/ml (of ≥900 pg/ml als de proefpersoon atriumfibrilleren of atriumflutter heeft).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een bevestigd acuut myocardinfarct (MI) (d.w.z. type 1) of onstabiele angina pectoris;
- Heeft een voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI] en/of coronaire bypass-graft [CABG]) of andere cardiovasculaire chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande cardiovasculaire chirurgie tijdens het onderzoek tot en met het vervolgbezoek) ;
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek is begonnen met cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of tijdens het onderzoek CRT heeft gepland via het vervolgbezoek;
- Heeft een klinisch significante aangeboren hartaandoening, actieve myocarditis of constrictieve pericarditis;
- Heeft momenteel acuut gedecompenseerd HF dat aanvullende behandeling met diuretica, vasodilatatoren en/of inotrope medicijnen vereist tijdens het screeningsbezoek;
- Heeft een klinisch significante chronische nierinsufficiëntie (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 berekend door de creatininevergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] tijdens het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JTT-861 Dosis 1
JTT-861 Capsules Dosis 1 oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Actieve medicijncapsules die JTT-861 bevatten
|
|
Experimenteel: JTT-861 dosis 2
JTT-861 Capsules Dosis 2 oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Actieve medicijncapsules die JTT-861 bevatten
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo-capsules eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
|
Placebo-capsules komen qua uiterlijk overeen met de actieve medicijncapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (EOT) in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), zoals beoordeeld door tweedimensionale echocardiografie (2D-echo)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering van baseline tot EOT in index van het linkerventrikeleind-systolisch volume (LVESV), zoals beoordeeld door 2D-echo
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering van baseline tot EOT in index van het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV), zoals beoordeeld door 2D-echo
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar EOT in linkeratriumvolume (LAV), zoals beoordeeld door 2D-echo
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Dalplasmaconcentraties van JTT-861
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12
|
Weken 4, 8 en 12
|
|
|
Plasmaconcentraties van JTT-861 na dosis
Tijdsspanne: Weken 2, 4 en 8
|
Weken 2, 4 en 8
|
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar EOT in waarden voor N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-pro-BNP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 16 weken
|
Algemene scorerichtlijn: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT861-G-22-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .