Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JTT-861 bij proefpersonen met hartfalen met verminderde ejectiefractie (POWER-HF)
21 september 2026 bijgewerkt door: Shionogi Inc.
Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JTT-861 te evalueren, toegediend gedurende 12 weken bij proefpersonen met hartfalen met verminderde ejectiefractie
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarije, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulgarije, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulgarije, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Pleven, Bulgarije, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
Sofia, Bulgarije, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Polen, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Brasov, Roemenië, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
-
Bucharest, Roemenië, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Buzău, Roemenië, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Roemenië, 200513
- Cardio Med SRL
-
Craiova, Roemenië, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
-
Timișoara, Roemenië, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Timișoara, Roemenië, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Tsjechië, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Tsjechië, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Broumov, Tsjechië, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Tsjechië, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Tsjechië, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Verenigde Staten, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Experimenteel: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Experimenteel: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (EOT) in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), zoals beoordeeld door tweedimensionale echocardiografie (2D-echo)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering van baseline tot EOT in index van het linkerventrikeleind-systolisch volume (LVESV), zoals beoordeeld door 2D-echo
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering van baseline tot EOT in index van het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV), zoals beoordeeld door 2D-echo
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar EOT in linkeratriumvolume (LAV), zoals beoordeeld door 2D-echo
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Dalplasmaconcentraties van JTT-861
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12
|
Weken 4, 8 en 12
|
|
|
Plasmaconcentraties van JTT-861 na dosis
Tijdsspanne: Weken 2, 4 en 8
|
Weken 2, 4 en 8
|
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar EOT in waarden voor N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-pro-BNP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Tijdsspanne: 16 Weeks
|
General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT861-G-22-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .