Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost JTT-861 u subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (POWER-HF)

21. května 2026 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JTT-861 podávané po dobu 12 týdnů u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JTT-861 podávaného jednou denně po dobu 12 týdnů u subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří jsou na stabilní, podle pokynů řízené lékařské terapii srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
      • Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
      • Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Pleven, Bulharsko, 5803
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulharsko, 1415
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Polsko, 40-555
        • Kardio Brynów Sp. z o.o.
      • Kędzierzyn-Koźle, Polsko, 47-200
        • Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
      • Sopot, Polsko, 81-717
        • NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Brasov, Rumunsko, 500102
        • Thera Card S.R.L
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunsko, 021659
        • Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
      • Buzău, Rumunsko, 120133
        • Mat Cord Biomedica SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Angiocare S.R.L.
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova
      • Craiova, Rumunsko, 200513
        • Cardio Med SRL
      • Timișoara, Rumunsko, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Timișoara, Rumunsko, 300024
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540143
        • CMI Dr. Podoleanu Cristian
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Inc.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Med Research of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pharma Medical Innovation, Inc.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Profound Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
    • New York
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Laurelton Heart Specialist P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Česko, 602 00
        • MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
      • Brno, Česko, 603 00
        • Centrum pro zdraví, s.r.o.
      • Brno, Česko, 615 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Broumov, Česko, 550 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko, 500 02
        • EDUMED s.r.o.
      • Jaroměř, Česko, 551 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Náchod, Česko, 547 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou diagnózu symptomatického srdečního selhání (HF) ≥90 dní před screeningovou návštěvou;
  • je při screeningové návštěvě ve funkční třídě II nebo III New York Heart Association (NYHA);
  • Je na stabilní, doporučené léčbě srdečního selhání v souladu s doporučeními American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) nebo European Society of Cardiology (ESC) po dobu ≥ 4 týdnů před na screeningovou návštěvu (s alespoň polovinou maximální značené dávky inhibitorů renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) a β-blokátorů, jsou-li tolerovány);
  • má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 35 % při screeningové návštěvě;
  • Při screeningové návštěvě má ​​hladinu N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-pro-BNP) v séru ≥600 pg/ml (nebo ≥900 pg/ml, pokud má subjekt fibrilaci síní nebo flutter síní).

Kritéria vyloučení:

  • má potvrzený akutní infarkt myokardu (MI) (tj. typ 1) nebo nestabilní anginu pectoris během 90 dnů před screeningovou návštěvou;
  • Má v anamnéze koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence [PCI] a/nebo bypass koronární artérie [CABG]) nebo jinou kardiovaskulární operaci během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovanou kardiovaskulární operaci během studie prostřednictvím následné návštěvy) ;
  • zahájil srdeční resynchronizační terapii (CRT) během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánoval CRT během studie prostřednictvím následné návštěvy;
  • Má klinicky významnou vrozenou srdeční vadu, aktivní myokarditidu nebo konstrikční perikarditidu;
  • Má aktuální akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující další léčbu diuretiky, vazodilatancii a/nebo inotropními léky při screeningové návštěvě;
  • Má klinicky významnou chronickou renální insuficienci (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí rovnice kreatininu pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JTT-861 Dávka 1
JTT-861 Kapsle Dávka 1 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kapsle JTT-861
Kapsle s aktivním léčivem obsahující JTT-861
Experimentální: JTT-861 Dávka 2
JTT-861 Kapsle Dávka 2 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kapsle JTT-861
Kapsle s aktivním léčivem obsahující JTT-861
Experimentální: Placebo
Placebo kapsle perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle, které se svým vzhledem shodují s kapslemi s aktivním léčivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) hodnocená pomocí dvourozměrné echokardiografie (2D-echo)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESV) z výchozí hodnoty na EOT podle hodnocení 2D-echo
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) z výchozí hodnoty na EOT podle hodnocení 2D-echo
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna objemu levé síně (LAV) z výchozí hodnoty na EOT podle hodnocení 2D-echo
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Minimální plazmatické koncentrace JTT-861
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden
Plazmatické koncentrace JTT-861 po dávce
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
Týdny 2, 4 a 8
Změna hodnot N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-pro-BNP) z výchozí hodnoty na EOT
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozí hodnoty
Časové okno: 16 týdnů
Obecná směrnice pro hodnocení: 0 až 24: velmi špatné až špatné; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT861-G-22-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Kapsle JTT-861

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit