Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost JTT-861 u subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (POWER-HF)
21. září 2026 aktualizováno: Shionogi Inc.
Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JTT-861 podávané po dobu 12 týdnů u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
-
Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
-
Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
-
Pleven, Bulharsko, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
-
Pleven, Bulharsko, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
-
Sofia, Bulharsko, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Chrzanów, Polsko, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Dąbrowa Górnicza, Polsko, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Polsko, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
-
Kędzierzyn-Koźle, Polsko, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
-
Sopot, Polsko, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
-
Tychy, Polsko, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Wroclaw, Polsko, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Brasov, Rumunsko, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
-
Bucharest, Rumunsko, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Buzău, Rumunsko, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Angiocare S.R.L.
-
Craiova, Rumunsko, 200513
- Cardio Med SRL
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
-
Timișoara, Rumunsko, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Timișoara, Rumunsko, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540124
- Cardio Med SRL
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Med Research of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
-
Brno, Česko, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
-
Brno, Česko, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Broumov, Česko, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Česko, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Jaroměř, Česko, 551 01
- Edumed s.r.o.
-
Náchod, Česko, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Ferrol, Španělsko, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Experimentální: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
|
Experimentální: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) hodnocená pomocí dvourozměrné echokardiografie (2D-echo)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESV) z výchozí hodnoty na EOT podle hodnocení 2D-echo
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) z výchozí hodnoty na EOT podle hodnocení 2D-echo
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna objemu levé síně (LAV) z výchozí hodnoty na EOT podle hodnocení 2D-echo
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
Minimální plazmatické koncentrace JTT-861
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
|
Plazmatické koncentrace JTT-861 po dávce
Časové okno: Týdny 2, 4 a 8
|
Týdny 2, 4 a 8
|
|
|
Změna hodnot N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-pro-BNP) z výchozí hodnoty na EOT
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
Časové okno: 16 Weeks
|
General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT861-G-22-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .