박출률이 감소된 심부전 환자에서 JTT-861의 효능, 안전성 및 내약성 평가 (POWER-HF)
2026년 5월 21일 업데이트: Akros Pharma Inc.
박출률이 감소된 심부전 환자를 대상으로 12주 동안 투여한 JTT-861의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2a상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구에서는 심부전에 대한 가이드라인 중심의 안정적인 의료 요법을 받고 있는 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 12주 동안 1일 1회 투여되는 JTT-861의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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314
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Brasov, 루마니아, 500102
- Thera Card S.R.L
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, 루마니아, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
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Buzău, 루마니아, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Angiocare S.R.L.
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Craiova, 루마니아, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Craiova, 루마니아, 200513
- Cardio Med SRL
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Timișoara, 루마니아, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Timișoara, 루마니아, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Târgu Mureş, 루마니아, 540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş, 루마니아, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Med Research of Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Affinity Health
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Indiana
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Hammond, Indiana, 미국, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Monroe Research, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Profound Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
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New York
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
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Port Arthur, Texas, 미국, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Sherman Clinical Research
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
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Burgas, 불가리아, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
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Gotse Delchev, 불가리아, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
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Gotse Delchev, 불가리아, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
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Pleven, 불가리아, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Pleven, 불가리아, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia, 불가리아, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
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A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Ferrol, 스페인, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, 체코, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
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Brno, 체코, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
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Brno, 체코, 615 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Broumov, 체코, 550 01
- EDUMED s.r.o.
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Hradec Králové, 체코, 500 02
- EDUMED s.r.o.
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Jaroměř, 체코, 551 01
- EDUMED s.r.o.
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Náchod, 체코, 547 01
- EDUMED s.r.o.
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chrzanów, 폴란드, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice, 폴란드, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
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Kędzierzyn-Koźle, 폴란드, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Sopot, 폴란드, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
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Tychy, 폴란드, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 ≥90일 전에 증상성 심부전(HF)에 대한 임상 진단을 받은 경우,
- 선별 방문 시 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 또는 III에 속합니다.
- 4주 이상 전부터 미국 심장 협회(AHA), 미국 심장 학회(ACC), 미국 심부전 학회(HFSA) 또는 유럽 심장 학회(ESC) 지침에 따라 심부전에 대한 안정적인 지침 중심 치료를 받고 있습니다. 스크리닝 방문(내약성이 있는 경우 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제 및 β-차단제의 최대 표시 용량의 최소 절반 사용);
- 스크리닝 방문 시 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하임;
- 스크리닝 방문 시 혈청 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP) 수준이 ≥600 pg/mL(또는 피험자가 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 경우 ≥900 pg/mL)입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 확인된 급성 심근경색(MI)(즉, 제1형) 또는 불안정 협심증이 있거나,
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 관상동맥 재개통술(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및/또는 관상동맥우회술(CABG)) 또는 기타 심혈관 수술 이력이 있거나 추적 방문을 통해 연구 기간 동안 심혈관 수술을 계획한 병력이 있는 경우 ;
- 선별 방문 전 90일 이내에 심장 재동기화 요법(CRT)을 시작했거나 추적 방문을 통해 연구 기간 동안 CRT를 계획했습니다.
- 임상적으로 유의미한 선천성 심장 질환, 활동성 심근염 또는 협착성 심낭염이 있는 경우
- 현재 선별 방문 시 이뇨제, 혈관 확장제 및/또는 수축촉진 약물을 사용한 추가 치료가 필요한 급성 비대상성 HF가 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 만성 신부전(예: 추정 사구체 여과율[eGFR] <30 mL/min/1.73)이 있는 경우 스크리닝 방문 시 만성신장질환 역학협력[CKD-EPI] 크레아티닌 방정식)에 의해 계산된 m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JTT-861 복용량 1
JTT-861 캡슐 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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JTT-861을 함유하는 활성 약물 캡슐
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실험적: JTT-861 복용량 2
JTT-861 캡슐 12주 동안 1일 1회 2회 경구 투여합니다.
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JTT-861을 함유하는 활성 약물 캡슐
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실험적: 위약
12주 동안 1일 1회 위약 캡슐을 경구 투여합니다.
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활성 약물 캡슐과 모양이 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차원 심장초음파검사(2D-에코)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 12주
|
12주
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2D-에코로 평가한 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 지수의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 12주
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12주
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2D-에코로 평가한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 지수의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 12주
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12주
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2D-에코로 평가한 좌심방 용적(LAV)의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 12주
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12주
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치료로 인한 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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JTT-861의 최저 혈장 농도
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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JTT-861의 투여 후 혈장 농도
기간: 2주차, 4주차, 8주차
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2주차, 4주차, 8주차
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N 말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP) 값의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 12주
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12주
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기준선 대비 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수의 변화
기간: 16주
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일반 채점 지침: 0~24: 매우 나쁨~나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 양호함; 75~100: 좋음~매우 좋음
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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