박출률이 감소된 심부전 환자에서 JTT-861의 효능, 안전성 및 내약성 평가 (POWER-HF)
2026년 9월 21일 업데이트: Shionogi Inc.
박출률이 감소된 심부전 환자를 대상으로 12주 동안 투여한 JTT-861의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2a상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTT-861 administered once daily for 12 weeks in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are on a stable, guideline-directed medical therapy for heart failure.
연구 개요
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연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500102
- Thera Card S.R.L
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Brasov, 루마니아, 500326
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
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Bucharest, 루마니아, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Buzău, 루마니아, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Angiocare S.R.L.
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Craiova, 루마니아, 200513
- Cardio Med SRL
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Craiova, 루마니아, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova
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Timișoara, 루마니아, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Timișoara, 루마니아, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara
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Târgu Mureş, 루마니아, 540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş, 루마니아, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Med Research of Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Affinity Health
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Indiana
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Hammond, Indiana, 미국, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Monroe Research, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Profound Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
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New York
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
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Port Arthur, Texas, 미국, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Sherman Clinical Research
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
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Burgas, 불가리아, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
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Gotse Delchev, 불가리아, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
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Gotse Delchev, 불가리아, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
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Pleven, 불가리아, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
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Pleven, 불가리아, 5804
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Heart and Brain EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
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Sofia, 불가리아, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Ferrol, 스페인, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Brno, 체코, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
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Brno, 체코, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
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Brno, 체코, 615 00
- Vojenská nemocnice Brno
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
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Broumov, 체코, 550 01
- Edumed s.r.o.
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Hradec Králové, 체코, 500 02
- Edumed s.r.o.
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Jaroměř, 체코, 551 01
- Edumed s.r.o.
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Náchod, 체코, 547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Chrzanów, 폴란드, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice, 폴란드, 40-555
- Kardio Brynów Sp. z o.o.
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Kędzierzyn-Koźle, 폴란드, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Sopot, 폴란드, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
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Tychy, 폴란드, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of symptomatic heart failure (HF) ≥90 days prior to the Screening Visit;
- Is in New York Heart Association (NYHA) functional class II or III at the Screening Visit;
- Is on stable, guideline-directed therapy for HF, consistent with American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), Heart Failure Society of America (HFSA) or European Society of Cardiology (ESC) guidelines for ≥4 weeks prior to the Screening Visit (with at least half of maximal labeled dose of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors and β-blockers, if tolerated);
- Has left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% at the Screening Visit;
- Has a serum N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-pro-BNP) level ≥600 pg/mL (or ≥900 pg/mL if the subject has atrial fibrillation or atrial flutter) at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Has a confirmed acute myocardial infarction (MI) (i.e., Type 1) or unstable angina within 90 days prior to the Screening Visit;
- Has a history of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] and/or coronary artery bypass graft [CABG]) or other cardiovascular surgery within 90 days prior to the Screening Visit or planned cardiovascular surgery during the study through the Follow-up Visit);
- Has started cardiac resynchronization therapy (CRT) within 90 days prior to the Screening Visit or has planned CRT during the study through the Follow-up Visit;
- Has clinically significant congenital heart disease, active myocarditis or constrictive pericarditis;
- Has current acute decompensated HF requiring additional treatment with diuretics, vasodilators and/or inotropic medications at the Screening Visit;
- Has clinically significant chronic renal insufficiency (i.e., estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] creatinine equation) at the Screening Visit.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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실험적: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 orally once daily for 12 weeks |
Active drug capsules containing JTT-861 |
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실험적: Placebo
Placebo Capsules orally once daily for 12 weeks |
Placebo capsules matching in appearance to the active drug capsules |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차원 심장초음파검사(2D-에코)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 12주
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12주
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2D-에코로 평가한 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 지수의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 12주
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12주
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2D-에코로 평가한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 지수의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 12주
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12주
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2D-에코로 평가한 좌심방 용적(LAV)의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 12주
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12주
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치료로 인한 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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JTT-861의 최저 혈장 농도
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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JTT-861의 투여 후 혈장 농도
기간: 2주차, 4주차, 8주차
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2주차, 4주차, 8주차
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N 말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP) 값의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 12주
|
12주
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores from baseline
기간: 16 Weeks
|
General Scoring Guideline: 0 to 24: very poor to poor; 25 to 49: poor to fair; 50 to 74: fair to good; and 75 to 100: good to excellent |
16 Weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .