Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JTT-861 chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (POWER-HF)
21 mai 2026 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JTT-861 administré pendant 12 semaines chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JTT-861 administré une fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) qui suivent un traitement médical stable et dirigé par des lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
314
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care in Cardiology Individual Practice- Dr. Elena Dotcheva EOOD
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Gotse Delchev, Bulgarie, 2900
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD
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Gotse Delchev, Bulgarie, 2900
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Ivan Skenderov"
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Pleven, Bulgarie, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Pleven, Bulgarie, 5803
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Georgi Stranski, EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1415
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment. Sv Anna - Sofia AD
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A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Ferrol, Espagne, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol - Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Chrzanów, Pologne, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Dąbrowa Górnicza, Pologne, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice, Pologne, 40-555
- Kardio Brynow Sp. z o.o.
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Kędzierzyn-Koźle, Pologne, 47-200
- Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp.j.
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Lodz, Pologne, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
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Lublin, Pologne, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- Trialmed CRS Piotrków Trybunalski
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Sopot, Pologne, 81-717
- NZOZ "Pro Cordis" Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus
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Tychy, Pologne, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
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Wroclaw, Pologne, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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Brasov, Roumanie, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Brasov, Roumanie, 500102
- Thera Card S.R.L
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Bucharest, Roumanie, 021659
- Spitalul Clinic De Urgență Sf. Pantelimon București
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Buzău, Roumanie, 120133
- Mat Cord Biomedica SRL
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Angiocare S.R.L.
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Craiova, Roumanie, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgentã Craiova
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Craiova, Roumanie, 200513
- Cardio Med SRL
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Timișoara, Roumanie, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Timișoara, Roumanie, 300024
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Târgu Mureş, Roumanie, 540124
- Cardio Med SRL
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Târgu Mureş, Roumanie, 540143
- CMI Dr. Podoleanu Cristian
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Tchéquie, 602 00
- MUDr. Libor Nechvatal s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 603 00
- Centrum pro zdraví, s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 615 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Broumov, Tchéquie, 550 01
- Edumed s.r.o.
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
- Edumed s.r.o.
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Jaroměř, Tchéquie, 551 01
- Edumed s.r.o.
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Náchod, Tchéquie, 547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Inc.
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Florida
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Med Research of Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Pharma Medical Innovation, Inc.
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Affinity Health
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Indiana
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Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
- ASHA Clinical Research-Munster, LLC
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Monroe Research, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Profound Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- NextStage Clinical Research - (Kansas City [01])
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New York
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Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Laurelton Heart Specialist P.C.
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Area Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- NextStage Clinical Research-Beaumont- (01)
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
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Port Arthur, Texas, États-Unis, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur-(02)
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Sherman Clinical Research
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Waco Cardiology Associates - NextStage Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque symptomatique (IC) ≥90 jours avant la visite de dépistage ;
- Est dans la classe fonctionnelle II ou III de la New York Heart Association (NYHA) lors de la visite de dépistage ;
- Suivre un traitement stable et dirigé par des lignes directrices pour l'IC, conformément aux lignes directrices de l'American Heart Association (AHA), de l'American College of Cardiology (ACC), de la Heart Failure Society of America (HFSA) ou de la Société européenne de cardiologie (ESC) pendant ≥ 4 semaines avant à la visite de dépistage (avec au moins la moitié de la dose maximale indiquée d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) et de β-bloquants, si toléré) ;
- A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % lors de la visite de dépistage ;
- Présente un taux sérique de peptide natriurétique de type B pro N-terminal (NT-pro-BNP) ≥600 pg/mL (ou ≥900 pg/mL si le sujet souffre de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire) lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- A un infarctus aigu du myocarde (IM) confirmé (c'est-à-dire de type 1) ou un angor instable dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ;
- A des antécédents de revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP] et/ou pontage aorto-coronarien [PAC]) ou autre chirurgie cardiovasculaire dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ou une chirurgie cardiovasculaire planifiée pendant l'étude jusqu'à la visite de suivi) ;
- A commencé une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ou a planifié une CRT pendant l'étude via la visite de suivi ;
- Souffre d'une cardiopathie congénitale cliniquement significative, d'une myocardite active ou d'une péricardite constrictive ;
- Souffre actuellement d'IC aiguë décompensée nécessitant un traitement supplémentaire avec des diurétiques, des vasodilatateurs et/ou des médicaments inotropes lors de la visite de dépistage ;
- Présente une insuffisance rénale chronique cliniquement significative (c'est-à-dire, débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] <30 mL/min/1,73 m2 calculé par l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) lors de la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JTT-861 Dose 1
JTT-861 Capsules Dose 1 par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Capsules de médicament actif contenant du JTT-861
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Expérimental: JTT-861 Dose 2
JTT-861 Capsules Dose 2 par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Capsules de médicament actif contenant du JTT-861
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Expérimental: Placebo
Capsules placebo par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Gélules placebo dont l'apparence correspond à celle des gélules du médicament actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification entre le début et la fin du traitement (EOT) de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), évaluée par échocardiographie bidimensionnelle (écho 2D)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement entre la ligne de base et l'EOT de l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV), évalué par écho 2D
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement entre la ligne de base et l'EOT de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV), évalué par écho 2D
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement entre la ligne de base et l'EOT du volume auriculaire gauche (LAV), évalué par écho 2D
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Concentrations plasmatiques minimales de JTT-861
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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Semaines 4, 8 et 12
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Concentrations plasmatiques post-dose de JTT-861
Délai: Semaines 2, 4 et 8
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Semaines 2, 4 et 8
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Changement entre la ligne de base et l'EOT des valeurs du peptide natriurétique de type pro b N-terminal (NT-pro-BNP)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des scores du questionnaire KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) par rapport au départ
Délai: 16 semaines
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Directive générale de notation : 0 à 24 : très faible à faible ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT861-G-22-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .