呼气流量加速器 (Efa) 与 Efa + 高流量在慢性 COPD 和支气管扩张症中的比较
2024年2月4日 更新者：MARIANNA MESSINA、Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona
分泌过多的患者（慢性阻塞性肺病和/或支气管扩张症）比较 2 种技术：Efa 与 Efa + 高流量
该研究的目的是比较使用 EFA 技术与 EFA + 高流量组合对分泌过多的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和支气管扩张患者的疗效
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意书的患者将接受为期 13 周的试用期：一种技术 (EFA / EFA+ HIGH FLOW) 6 周，另一种技术 1 周，6 周交叉随机试验中的技术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marianna Messina
- 电话号码：+393356509059
- 邮箱：annamessina.mm@gmail.com
学习地点
-
-
Varese
-
Somma Lombardo、Varese、意大利、21019
- 招聘中
- Marianna Messina
-
接触：
- Marianna Messina
- 电话号码：+393356509059
- 邮箱：marianna.messina@asst-valleolona.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过肺活量测定法诊断 COPD
- CT诊断支气管扩张
- 2次恶化/年
排除标准：
- 囊性纤维化
- 奥萨斯
- 无创通气
- 咳嗽无效
- 正在恶化
- 血流动力学不稳定
- 严重心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼气流量加速器
患者使用呼气流量加速器技术 6 周
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EFA技术：患者每天两次用5级吸嘴以潮气量呼吸半小时。
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实验性的：呼气流量加速器 + HIGH FLOW 技术
患者使用 EFA 技术和高流量技术 6 周
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高流量技术：患者必须佩戴鼻导管，每天两次用鼻子呼吸一小时。
之后他必须每天两次使用 EFA 技术 5 级，每次半小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽严重程度
大体时间：“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
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视觉类比量表（0=咳嗽不严重；10=咳嗽非常严重）
|
“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
|
咳痰困难
大体时间：“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
视觉类比量表（0=不严重排痰困难；10=非常严重排痰困难）
|
“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV 1（用力呼气量）
大体时间：“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
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通过肺活量测定法测量气道阻塞指数
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“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
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病情加重
大体时间：“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
恶化次数/年
|
“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
|
吸气量
大体时间：“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
通过肺活量测定法测量空气滞留指数
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“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
|
6分钟步行测试
大体时间：“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
日常生活活动心肺功能指数
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“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
|
圣乔治呼吸问卷
大体时间：“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
生活质量
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“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
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医学研究委员会 mMRC
大体时间：“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
呼吸困难感知（0 无呼吸困难，4 非常重要呼吸困难）
|
“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
|
SpO2（脉搏血氧饱和度）
大体时间：“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
|
血氧饱和度
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“第 0 天”、“第 6 周”、“第 13 周”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianna Messina、ASST Valle Olona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2024年7月18日
研究完成 (估计的)
2025年1月18日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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