Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kilégzési áramlásgyorsító (Efa) vs Efa + High Flow krónikus COPD és bronchiectasis esetén

2024. február 4. frissítette: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Hiperszekréciós betegek (COPD és/vagy bronchiectasic) 2 technológia összehasonlítása: Efa vs Efa + High Flow

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az EFA technológia alkalmazásának hatékonyságát az EFA + magas áramlás kombinációjával hiperszekréciós COPD-ben és bronchiectasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg 13 hetes próbaidőszakon esik át: 6 hét az egyik technológia (EFA / EFA+ HIGH FLOW), 1 - kimosási hét és 6 hét a másik technológiája. technológia keresztezett randomizált vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spirometriával diagnosztizált COPD
  • CT-vel diagnosztizált bronchiectasis
  • 2 exacerbáció/év

Kizárási kritériumok:

  • cisztás fibrózis
  • osas
  • non-invazív lélegeztetés
  • hatástalan köhögés
  • exacerbáció folyamatban
  • hemodinamikai instabilitás
  • súlyos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kilégzési áramlásgyorsító
A betegek 6 hétig használják a kilégzési áramlásgyorsító technológiát
Eszköz: Bronchiális clearance A
EFA technológia: a páciensnek naponta kétszer fél órán keresztül légzési térfogattal kell lélegeznie egy 5-ös szinten lévő szájrész segítségével.
Kísérleti: Kilégzési áramlásgyorsító + HIGH FLOW technológia
A betegek 6 hétig az EFA technológiát és a High Flow technológiát használják
Eszköz: Bronchiális clearance B
High Flow technológia: a páciensnek orrkanült kell viselnie, és naponta kétszer egy órát kell lélegeznie az orrát. Miután naponta kétszer fél órát kell használnia az EFA 5-ös technológiai szintjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés súlyossága
Időkeret: „0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
Vizuális analóg skála (0 = nem erős köhögés; 10 = nagyon erős köhögés)
„0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
Várakozási nehézség
Időkeret: „0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
Vizuális analóg skála (0 = nem súlyos köptetési nehézség; 10 = nagyon súlyos köptetési nehézség)
„0. nap”, „6. hét”, „13. hét”

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV 1 (kényszerített kilégzési térfogat)
Időkeret: „0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
A légúti obstrukciós index spirometriával mérve
„0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
Exacerbációk
Időkeret: „0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
exacerbáció száma/év
„0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
Belégzési kapacitás
Időkeret: „0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
spirometriával mért légbefogási index
„0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
6 perces séta teszt
Időkeret: „0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
szív- és légzőszervi funkciók indexe a mindennapi életben
„0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: „0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
életminőség
„0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
Orvosi Kutatási Tanács mMRC
Időkeret: „0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
dyspnea észlelése (0 nincs nehézlégzés, 4 nagyon fontos nehézlégzés)
„0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
SpO2 (Oxigéntelítettség impulzusoximetriával)
Időkeret: „0. nap”, „6. hét”, „13. hét”
a vér oxigéntelítettsége
„0. nap”, „6. hét”, „13. hét”

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianna Messina, ASST Valle Olona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 759del07/08/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiális clearance A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel