Expiratorisk flödesaccelerator (Efa) vs Efa + högt flöde vid kronisk KOL och bronkiektasi
4 februari 2024 uppdaterad av: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona
Hyperutsöndrande patienter (KOL och/eller bronkiektasiska) som jämför 2 tekniker: Efa vs Efa + High Flow
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av att använda EFA-teknologi kontra kombinationen av EFA + högt flöde hos hypersekretoriska patienter KOL och bronkiektasi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 13-veckors provperiod: 6 veckor med en teknik (EFA/EFA+ HIGH FLOW), 1- wash-out-vecka och 6-veckor av den andra teknologi i en cross over randomiserad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marianna Messina
- Telefonnummer: +393356509059
- E-post: annamessina.mm@gmail.com
Studieorter
-
-
Varese
-
Somma Lombardo, Varese, Italien, 21019
- Rekrytering
- Marianna Messina
-
Kontakt:
- Marianna Messina
- Telefonnummer: +393356509059
- E-post: marianna.messina@asst-valleolona.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL diagnostiserats med spirometri
- Bronkiektasi diagnostiseras med CT
- 2 exacerbation/år
Exklusions kriterier:
- cystisk fibros
- osas
- icke-invasiv ventilation
- ineffektiv hosta
- exacerbation pågår
- hemodynamisk instabilitet
- allvarlig hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expiratory Flow Accelerator
Patienter i 6 veckor använder Expiratory Flow Accelerator Technology
|
EFA-teknik: patienten måste andas vid tidalvolym med ett munstycke på nivå 5 i en halvtimme två gånger om dagen.
|
|
Experimentell: Expiratory Flow Accelerator + HIGH FLOW-teknik
Patienter under 6 veckor använder EFA-tekniken och High Flow Technology
|
High Flow Technology: patienten måste bära näskanyl och andas näsan i en timme två gånger om dagen.
Efter att han måste använda EFA-teknik nivå 5 i en halvtimme två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad hos hosta
Tidsram: "Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
Visual Analogic Scale (0=inte kraftig hosta;10=mycket svår hosta)
|
"Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
|
Upphostningssvårigheter
Tidsram: "Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
Visual Analogic Scale (0=inte allvarliga upphostningssvårigheter;10=mycket allvarliga upphostningssvårigheter)
|
"Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV 1 (Forced Expiratory Volume)
Tidsram: "Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
Luftvägsobstruktionsindex mätt med spirometri
|
"Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
|
Exacerbationer
Tidsram: "Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
antal exacerbationer/år
|
"Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
|
Inspirerande kapacitet
Tidsram: "Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
luftinfångningsindex mätt med spirometri
|
"Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: "Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
index för kardiorespiratorisk funktion i dagliga aktiviteter
|
"Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire
Tidsram: "Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
livskvalité
|
"Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
|
Medical Research Council mMRC
Tidsram: "Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
dyspnéuppfattning (0 ingen dyspné, 4 mycket viktig dyspné)
|
"Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
|
SpO2 (syremättnad genom pulsoximetri)
Tidsram: "Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
blodets syremättnad
|
"Dag0", "Vecka6", Vecka13"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marianna Messina, ASST Valle Olona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
18 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 759del07/08/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .