Ускоритель потока выдоха (Efa) по сравнению с Efa + высокий поток при хронической ХОБЛ и бронхоэктазах
4 февраля 2024 г. обновлено: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona
Пациенты с гиперсекрецией (ХОБЛ и/или бронхоэктазы) Сравнение двух технологий: Efa против Efa + High Flow
Цель исследования — сравнить эффективность использования технологии EFA с комбинацией EFA + highflow у гиперсекреторных пациентов с ХОБЛ и бронхоэктазами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 13-недельный испытательный период: 6 недель одной технологии (EFA / EFA+ HIGH FLOW), 1 неделя отмывания и 6 недель другой технологии. технология в перекрестном рандомизированном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marianna Messina
- Номер телефона: +393356509059
- Электронная почта: annamessina.mm@gmail.com
Места учебы
-
-
Varese
-
Somma Lombardo, Varese, Италия, 21019
- Рекрутинг
- Marianna Messina
-
Контакт:
- Marianna Messina
- Номер телефона: +393356509059
- Электронная почта: marianna.messina@asst-valleolona.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ диагностируется с помощью спирометрии
- Бронхоэктатическая болезнь, диагностированная с помощью КТ
- 2 обострения/год
Критерий исключения:
- муковисцидоз
- Осас
- неинвазивная вентиляция
- неэффективный кашель
- обострение в прогрессе
- гемодинамическая нестабильность
- тяжелая сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоритель выдоха
Пациенты в течение 6 недель используют технологию ускорения потока выдоха.
|
Технология EFA: пациент должен дышать с дыхательным объемом через мундштук на уровне 5 по полчаса два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Ускоритель потока выдоха + технология HIGH FLOW
Пациенты в течение 6 недель используют технологию EFA и High Flow Technology.
|
Технология High Flow: пациент должен носить назальную канюлю и дышать носом в течение часа два раза в день.
После ему приходится использовать технологию EFA 5-го уровня по полчаса два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть кашля
Временное ограничение: «День0», «Неделя6», Неделя13»
|
Визуально-аналоговая шкала (0 = несильный кашель; 10 = очень сильный кашель)
|
«День0», «Неделя6», Неделя13»
|
|
Трудность отхаркивания
Временное ограничение: «День0», «Неделя6», Неделя13»
|
Визуально-аналоговая шкала (0 = нетяжелое затруднение отхаркивания; 10 = очень тяжелое затруднение отхаркивания)
|
«День0», «Неделя6», Неделя13»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ 1 (объем форсированного выдоха)
Временное ограничение: «День0», «Неделя6», Неделя13»
|
Индекс обструкции дыхательных путей, измеренный с помощью спирометрии.
|
«День0», «Неделя6», Неделя13»
|
|
Обострения
Временное ограничение: «День0», «Неделя6», Неделя13»
|
количество обострений/год
|
«День0», «Неделя6», Неделя13»
|
|
Инспираторная мощность
Временное ограничение: «День0», «Неделя6», Неделя13»
|
индекс захвата воздуха, измеренный методом спирометрии
|
«День0», «Неделя6», Неделя13»
|
|
Тест на 6-минутную ходьбу
Временное ограничение: «День0», «Неделя6», Неделя13»
|
показатель кардиореспираторной функции в повседневной жизни
|
«День0», «Неделя6», Неделя13»
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: «День0», «Неделя6», Неделя13»
|
качество жизни
|
«День0», «Неделя6», Неделя13»
|
|
Совет медицинских исследований mMRC
Временное ограничение: «День0», «Неделя6», Неделя13»
|
восприятие одышки (0 нет одышки, 4 очень важная одышка)
|
«День0», «Неделя6», Неделя13»
|
|
SpO2 (насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии)
Временное ограничение: «День0», «Неделя6», Неделя13»
|
насыщение крови кислородом
|
«День0», «Неделя6», Неделя13»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marianna Messina, ASST Valle Olona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 759del07/08/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .