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慢性COPDおよび気管支拡張症における呼気流促進剤（Efa）とEfa + 高流量の比較

2024年2月4日 更新者：MARIANNA MESSINA、Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

分泌過剰患者 (COPD および/または気管支拡張症) の 2 つのテクノロジーの比較: Efa vs Efa + High Flow

研究の目的は、分泌過多患者のCOPDおよび気管支拡張症におけるEFA技術の使用とEFAと高流量の組み合わせの使用の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出したすべての患者は、13 週間の試験期間を受けます。つまり、一方の技術 (EFA / EFA+ HIGH FLOW) を 6 週間、ウォッシュアウト週間を 1 週間、もう一方の技術を 6 週間受けます。クロスオーバーランダム化試験におけるテクノロジー。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPDはスパイロメトリーで診断される
  • CTで診断された気管支拡張症
  • 年に2回の増悪

除外基準:

  • 嚢胞性線維症
  • オサス
  • 非侵襲的換気
  • 効果のない咳
  • 悪化が進行中
  • 血行動態の不安定性
  • 重度の心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：呼気流加速装置
患者は6週間にわたって呼気流加速技術を使用
デバイス：気管支クリアランスA
EFA テクノロジー: 患者は、1 日 2 回、レベル 5 で 30 分間、マウスピースを使用して 1 回換気量で呼吸する必要があります。
実験的：呼気流促進装置 + HIGH FLOW テクノロジー
患者は6週間にわたってEFAテクノロジーとハイフローテクノロジーを使用します
デバイス：気管支クリアランス B
ハイフローテクノロジー: 患者は鼻カニューレを装着し、1 日 2 回 1 時間鼻呼吸する必要があります。 その後、EFA テクノロジー レベル 5 を 1 日 2 回、30 分間使用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の重症度
時間枠：「0日目」、「6週目」、「13週目」
視覚的類似スケール (0= 重度の咳ではない、10= 非常に重度の咳)
「0日目」、「6週目」、「13週目」
喀痰困難
時間枠：「0日目」、「6週目」、「13週目」
視覚的類似スケール (0= 重度の喀痰困難ではない; 10 = 非常に重度の喀痰困難)
「0日目」、「6週目」、「13週目」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV 1 (努力呼気量)
時間枠：「0日目」、「6週目」、「13週目」
スパイロメトリーで測定される気道閉塞指数
「0日目」、「6週目」、「13週目」
増悪
時間枠：「0日目」、「6週目」、「13週目」
年間の増悪回数
「0日目」、「6週目」、「13週目」
吸気能力
時間枠：「0日目」、「6週目」、「13週目」
スパイロメトリーで測定されるエアトラップ指数
「0日目」、「6週目」、「13週目」
6分間の歩行テスト
時間枠：「0日目」、「6週目」、「13週目」
日常生活活動における心肺機能の指標
「0日目」、「6週目」、「13週目」
セントジョージ呼吸器アンケート
時間枠：「0日目」、「6週目」、「13週目」
生活の質
「0日目」、「6週目」、「13週目」
医学研究評議会 mMRC
時間枠：「0日目」、「6週目」、「13週目」
呼吸困難の知覚 (0 呼吸困難なし、4 非常に重要な呼吸困難)
「0日目」、「6週目」、「13週目」
SpO2 (パルスオキシメトリーによる酸素飽和度)
時間枠：「0日目」、「6週目」、「13週目」
血中酸素飽和度
「0日目」、「6週目」、「13週目」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

捜査官

  • 主任研究者：Marianna Messina、ASST Valle Olona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2024年7月18日

研究の完了 (推定)

2025年1月18日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 759del07/08/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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