Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akcelerator przepływu wydechowego (Efa) vs Efa + wysoki przepływ w przewlekłej POChP i rozstrzeniach oskrzeli

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Pacjenci z nadmiernym wydzielaniem (POChP i/lub rozstrzeniami oskrzeli) porównanie 2 technologii: Efa vs Efa + High Flow

Celem badania jest porównanie skuteczności stosowania technologii EFA w porównaniu z połączeniem EFA + wysoki przepływ u chorych z nadmiernym wydzielaniem POChP i rozstrzeniami oskrzeli

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 13-tygodniowemu okresowi próbnemu: 6 tygodni jednej technologii (EFA / EFA+ HIGH FLOW), 1 tydzień wypłukania i 6 tygodni drugiej technologii w randomizowanym badaniu krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP rozpoznawana za pomocą spirometrii
  • Rozstrzenie oskrzeli zdiagnozowane za pomocą tomografii komputerowej
  • 2 zaostrzenia/rok

Kryteria wyłączenia:

  • mukowiscydoza
  • Osy
  • wentylacja nieinwazyjna
  • nieskuteczny kaszel
  • zaostrzenie w toku
  • niestabilność hemodynamiczna
  • ciężka niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akcelerator przepływu wydechowego
Pacjenci przez 6 tygodni korzystają z Technologii Akceleratora Przepływu Wydechowego
Urządzenie: Oczyszczanie oskrzeli A
Technologia EFA: pacjent musi oddychać objętością oddechową przez ustnik na poziomie 5 przez pół godziny dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Akcelerator przepływu wydechowego + technologia HIGH FLOW
Pacjenci przez 6 tygodni korzystają z technologii EFA i High Flow Technology
Urządzenie: Oczyszczanie oskrzeli B
Technologia High Flow: pacjent musi nosić kaniulę nosową i oddychać przez nos przez godzinę dwa razy dziennie. Potem musi używać technologii EFA na poziomie 5 przez pół godziny dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
Wizualna skala analogowa (0 = niezbyt silny kaszel; 10 = bardzo silny kaszel)
„Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
Trudność w odkrztuszaniu
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
Wizualna skala analogowa (0 = niezbyt poważne trudności w odkrztuszaniu; 10 = bardzo poważne trudności w odkrztuszaniu)
„Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV 1 (namuszona objętość wydechowa)
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
Wskaźnik niedrożności dróg oddechowych mierzony metodą spirometryczną
„Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
Zaostrzenia
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
liczba zaostrzeń/rok
„Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
wskaźnik uwięzienia powietrza mierzony metodą spirometryczną
„Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
Test chodzenia w 6 minut
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
wskaźnik funkcji krążeniowo-oddechowej w czynnościach dnia codziennego
„Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
Kwestionariusz oddechowy Świętego Jerzego
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
jakość życia
„Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
Rada ds. Badań Medycznych mMRC
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
odczuwanie duszności (0 brak duszności, 4 duszność bardzo istotna)
„Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
SpO2 (nasycenie tlenem metodą pulsoksymetrii)
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”
nasycenie krwi tlenem
„Dzień 0”, „Tydzień 6”, Tydzień 13”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianna Messina, ASST Valle Olona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 759del07/08/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cop

Badania kliniczne na Oczyszczanie oskrzeli A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj