Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Expiratory Flow Accelerator (Efa) vs Efa + High Flow ved kronisk KOL og bronkiektasi

4. februar 2024 opdateret af: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Hyperudskillende patienter (KOL og/eller bronkiektasiske) Sammenligning af 2 teknologier: Efa vs Efa + High Flow

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge EFA-teknologi versus kombinationen af ​​EFA + høj flow hos hypersekretoriske patienter KOL og bronkiektasi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 13-ugers prøveperiode: 6 uger med den ene teknologi (EFA/EFA+ HIGH FLOW), 1- udvaskningsuge og 6-ugers af den anden. teknologi i et cross over randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL diagnosticeret ved spirometri
  • Bronkiektasi diagnosticeret ved CT
  • 2 eksacerbation/år

Ekskluderingskriterier:

  • cystisk fibrose
  • osas
  • non-invasiv ventilation
  • ineffektiv hoste
  • eksacerbation i gang
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • alvorlig hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Expiratory Flow Accelerator
Patienter i 6 uger bruger Expiratory Flow Accelerator Technology
Enhed: Bronkial clearance A
EFA-teknologi: patienten skal trække vejret ved tidalvolumen ved et mundstykke på niveau 5 i en halv time to gange om dagen.
Eksperimentel: Expiratory Flow Accelerator + HIGH FLOW-teknologi
Patienter i 6 uger bruger EFA-teknologien og High Flow-teknologien
Enhed: Bronkial clearance B
High Flow-teknologi: patienten skal bære næsekanyle og trække vejret i næsen i en time to gange om dagen. Efter at han skal bruge EFA teknologi niveau 5 i en halv time to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste sværhedsgrad
Tidsramme: "Dag0", "Uge6", Uge13"
Visuel analog skala (0=ikke svær hoste;10=meget svær hoste)
"Dag0", "Uge6", Uge13"
Expektorationssvær
Tidsramme: "Dag0", "Uge6", Uge13"
Visuel analog skala (0=ikke alvorlig opspytbesvær;10= meget svær opspytbesvær)
"Dag0", "Uge6", Uge13"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV 1 (Forced Expiratory Volume)
Tidsramme: "Dag0", "Uge6", Uge13"
Luftvejsobstruktionsindeks målt ved spirometri
"Dag0", "Uge6", Uge13"
Eksacerbationer
Tidsramme: "Dag0", "Uge6", Uge13"
antal eksacerbationer/år
"Dag0", "Uge6", Uge13"
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: "Dag0", "Uge6", Uge13"
luftfangstindeks målt ved spirometri
"Dag0", "Uge6", Uge13"
6 minutters gangprøve
Tidsramme: "Dag0", "Uge6", Uge13"
indeks for kardiorespiratorisk funktion i dagligdags aktiviteter
"Dag0", "Uge6", Uge13"
Saint George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: "Dag0", "Uge6", Uge13"
livskvalitet
"Dag0", "Uge6", Uge13"
Medicinsk Forskningsråd mMRC
Tidsramme: "Dag0", "Uge6", Uge13"
dyspnøopfattelse (0 ingen dyspnø, 4 meget vigtig dyspnø)
"Dag0", "Uge6", Uge13"
SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri)
Tidsramme: "Dag0", "Uge6", Uge13"
blodets iltmætning
"Dag0", "Uge6", Uge13"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianna Messina, ASST Valle Olona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 759del07/08/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Kliniske forsøg med Bronkial clearance A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner