Acelerador del flujo espiratorio (Efa) frente a Efa + flujo alto en EPOC crónica y bronquiectasias
4 de febrero de 2024 actualizado por: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona
Pacientes hipersecretores (EPOC y/o bronquiectasias) comparando 2 tecnologías: Efa vs Efa + flujo alto
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del uso de la tecnología EFA versus la combinación de EFA + alto flujo en pacientes hipersecretores con EPOC y bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de prueba de 13 semanas: 6 semanas de una tecnología (EFA / EFA+ HIGH FLOW), 1 semana de lavado y 6 semanas de la otra. tecnología en un ensayo aleatorio cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianna Messina
- Número de teléfono: +393356509059
- Correo electrónico: annamessina.mm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Varese
-
Somma Lombardo, Varese, Italia, 21019
- Reclutamiento
- Marianna Messina
-
Contacto:
- Marianna Messina
- Número de teléfono: +393356509059
- Correo electrónico: marianna.messina@asst-valleolona.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC diagnosticada por espirometría
- Bronquiectasias diagnosticadas por TC
- 2 exacerbaciones/año
Criterio de exclusión:
- fibrosis quística
- osa
- ventilación no invasiva
- tos ineficaz
- exacerbación en progreso
- inestabilidad hemodinámica
- insuficiencia cardíaca grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acelerador del flujo espiratorio
Los pacientes durante 6 semanas utilizan la tecnología de aceleración del flujo espiratorio.
|
Tecnología EFA: el paciente debe respirar a volumen corriente mediante una boquilla de nivel 5 durante media hora dos veces al día.
|
|
Experimental: Acelerador de flujo espiratorio + Tecnología HIGH FLOW
Los pacientes durante 6 semanas utilizan la tecnología EFA y la tecnología High Flow.
|
Tecnología de alto flujo: el paciente debe usar una cánula nasal y respirar por la nariz durante una hora dos veces al día.
Después tiene que utilizar la tecnología EFA nivel 5 durante media hora dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la tos
Periodo de tiempo: "Día0", "Semana6", Semana13"
|
Escala Visual Analógica (0=tos no intensa; 10=tos muy intensa)
|
"Día0", "Semana6", Semana13"
|
|
Dificultad de expectoración
Periodo de tiempo: "Día0", "Semana6", Semana13"
|
Escala Visual Analógica (0=dificultad para la expectoración no severa; 10=dificultad para la expectoración muy severa)
|
"Día0", "Semana6", Semana13"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV 1 (volumen espiratorio forzado)
Periodo de tiempo: "Día0", "Semana6", Semana13"
|
Índice de obstrucción de las vías respiratorias medido por espirometría.
|
"Día0", "Semana6", Semana13"
|
|
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: "Día0", "Semana6", Semana13"
|
número de exacerbaciones/año
|
"Día0", "Semana6", Semana13"
|
|
Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: "Día0", "Semana6", Semana13"
|
índice de atrapamiento de aire medido por espirometría
|
"Día0", "Semana6", Semana13"
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: "Día0", "Semana6", Semana13"
|
Índice de función cardiorrespiratoria en las actividades de la vida diaria.
|
"Día0", "Semana6", Semana13"
|
|
Cuestionario respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: "Día0", "Semana6", Semana13"
|
calidad de vida
|
"Día0", "Semana6", Semana13"
|
|
Consejo de Investigación Médica mMRC
Periodo de tiempo: "Día0", "Semana6", Semana13"
|
percepción de disnea (0 sin disnea, 4 disnea muy importante)
|
"Día0", "Semana6", Semana13"
|
|
SpO2 (Saturación de Oxígeno por Oximetría de Pulso)
Periodo de tiempo: "Día0", "Semana6", Semana13"
|
saturación de oxígeno en sangre
|
"Día0", "Semana6", Semana13"
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marianna Messina, ASST Valle Olona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 759del07/08/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .