Acelerador de fluxo expiratório (Efa) vs Efa + alto fluxo na DPOC crônica e bronquiectasia
4 de fevereiro de 2024 atualizado por: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona
Pacientes Hipersecretores (DPOC e/ou Bronquiectásicos) Comparando 2 Tecnologias: Efa vs Efa + Alto Fluxo
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do uso da tecnologia EFA versus a combinação de EFA + alto fluxo em pacientes hipersecretores DPOC e bronquiectasia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período experimental de 13 semanas: 6 semanas de uma tecnologia (EFA/EFA+ HIGH FLOW), 1 semana de wash out e 6 semanas da outra. tecnologia em um ensaio cruzado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marianna Messina
- Número de telefone: +393356509059
- E-mail: annamessina.mm@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Varese
-
Somma Lombardo, Varese, Itália, 21019
- Recrutamento
- Marianna Messina
-
Contato:
- Marianna Messina
- Número de telefone: +393356509059
- E-mail: marianna.messina@asst-valleolona.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC diagnosticada por espirometria
- Bronquiectasia diagnosticada por tomografia computadorizada
- 2 exacerbações/ano
Critério de exclusão:
- fibrose cística
- osas
- ventilação não invasiva
- tosse ineficaz
- exacerbação em andamento
- instabilidade hemodinâmica
- insuficiência cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acelerador de fluxo expiratório
Pacientes por 6 semanas usam a Tecnologia de Acelerador de Fluxo Expiratório
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Tecnologia EFA: o paciente deve respirar no volume corrente por um bocal no nível 5 durante meia hora, duas vezes ao dia.
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Experimental: Acelerador de fluxo expiratório + tecnologia HIGH FLOW
Pacientes por 6 semanas usam a tecnologia EFA e a tecnologia High Flow
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Tecnologia High Flow: o paciente deve usar cânula nasal e respirar pelo nariz durante uma hora, duas vezes ao dia.
Depois ele tem que usar a tecnologia EFA nível 5 por meia hora, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da tosse
Prazo: "Dia0", "Semana6", Semana13"
|
Escala Visual Analógica (0=tosse não grave;10=tosse muito grave)
|
"Dia0", "Semana6", Semana13"
|
|
Dificuldade de Expectoração
Prazo: "Dia0", "Semana6", Semana13"
|
Escala Visual Analógica (0=dificuldade de expectoração não grave; 10=dificuldade de expectoração muito grave)
|
"Dia0", "Semana6", Semana13"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FEV 1 (Volume Expiratório Forçado)
Prazo: "Dia0", "Semana6", Semana13"
|
Índice de obstrução das vias aéreas medido por espirometria
|
"Dia0", "Semana6", Semana13"
|
|
Exacerbações
Prazo: "Dia0", "Semana6", Semana13"
|
número de exacerbações/ano
|
"Dia0", "Semana6", Semana13"
|
|
Capacidade Inspiratória
Prazo: "Dia0", "Semana6", Semana13"
|
índice de aprisionamento aéreo medido por espirometria
|
"Dia0", "Semana6", Semana13"
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: "Dia0", "Semana6", Semana13"
|
índice de função cardiorrespiratória nas atividades de vida diária
|
"Dia0", "Semana6", Semana13"
|
|
Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: "Dia0", "Semana6", Semana13"
|
qualidade de vida
|
"Dia0", "Semana6", Semana13"
|
|
Conselho de Pesquisa Médica mMRC
Prazo: "Dia0", "Semana6", Semana13"
|
percepção de dispneia (0 sem dispneia, 4 dispneia muito importante)
|
"Dia0", "Semana6", Semana13"
|
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SpO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso)
Prazo: "Dia0", "Semana6", Semana13"
|
saturação de oxigênio no sangue
|
"Dia0", "Semana6", Semana13"
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marianna Messina, ASST Valle Olona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 759del07/08/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .