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Exspiratorischer Flussbeschleuniger (Efa) vs. Efa + High Flow bei chronischer COPD und Bronchiektasie

4. Februar 2024 aktualisiert von: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Hypersekretierende Patienten (COPD und/oder Bronchiektasen) Vergleich zweier Technologien: Efa vs. Efa + High Flow

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes der EFA-Technologie mit der Kombination von EFA + High Flow bei hypersekretorischen Patienten mit COPD und Bronchiektasen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, durchlaufen alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, eine 13-wöchige Testphase: 6 Wochen mit einer Technologie (EFA/EFA+ HIGH FLOW), 1 Woche mit Auswaschen und 6 Wochen mit der anderen Technologie in einer Cross-Over-randomisierten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD durch Spirometrie diagnostiziert
  • Bronchiektasie mittels CT diagnostiziert
  • 2 Exazerbationen/Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • osas
  • nicht-invasive Beatmung
  • wirkungsloser Husten
  • Verschlimmerung im Gange
  • hämodynamische Instabilität
  • schwere Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exspiratorischer Flussbeschleuniger
Patienten verwenden 6 Wochen lang die Expiratory Flow Accelerator-Technologie
Gerät: Bronchiale Clearance A
EFA-Technologie: Der Patient muss zweimal täglich eine halbe Stunde lang mit einem Atemzugvolumen auf Stufe 5 atmen.
Experimental: Exspiratorischer Flussbeschleuniger + HIGH FLOW-Technologie
Patienten nutzen 6 Wochen lang die EFA-Technologie und die High-Flow-Technologie
Gerät: Bronchiale Clearance B
High-Flow-Technologie: Der Patient muss eine Nasenbrille tragen und zweimal täglich eine Stunde lang durch die Nase atmen. Danach muss er zweimal täglich jeweils eine halbe Stunde lang die EFA-Technologie Level 5 nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Hustens
Zeitfenster: „Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Visuelle Analogskala (0 = kein starker Husten; 10 = sehr starker Husten)
„Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Schwierigkeiten beim Abhusten
Zeitfenster: „Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Visuelle Analogskala (0 = keine schwere Abhustenschwierigkeit; 10 = sehr schwere Abhustenschwierigkeit)
„Tag0“, „Woche6“, Woche13“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV 1 (forciertes exspiratorisches Volumen)
Zeitfenster: „Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Mittels Spirometrie gemessener Atemwegsobstruktionsindex
„Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Exazerbationen
Zeitfenster: „Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Anzahl der Exazerbationen/Jahr
„Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Inspirationskapazität
Zeitfenster: „Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Lufteinschlussindex, gemessen durch Spirometrie
„Tag0“, „Woche6“, Woche13“
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: „Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Index der kardiorespiratorischen Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens
„Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Saint George Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: „Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Lebensqualität
„Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Medizinischer Forschungsrat mMRC
Zeitfenster: „Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Dyspnoe-Wahrnehmung (0 keine Dyspnoe, 4 sehr wichtige Dyspnoe)
„Tag0“, „Woche6“, Woche13“
SpO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie)
Zeitfenster: „Tag0“, „Woche6“, Woche13“
Sauerstoffsättigung des Blutes
„Tag0“, „Woche6“, Woche13“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianna Messina, ASST Valle Olona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 759del07/08/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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