Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Expiratory Flow Accelerator (Efa) vs Efa + High Flow i kronisk kols og bronkiektasi

4. februar 2024 oppdatert av: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Hyperutskillende pasienter (KOLS og/eller bronkiektasiske) som sammenligner 2 teknologier: Efa vs Efa + High Flow

Målet med studien er å sammenligne effekten av bruk av EFA-teknologi versus kombinasjonen av EFA + høy flyt hos hypersekretoriske pasienter KOLS og bronkiektasi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 13-ukers prøveperiode: 6 uker med én teknologi (EFA / EFA+ HIGH FLOW), 1- utvaskingsuke og 6 uker med den andre. teknologi i en cross over randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS diagnostisert ved spirometri
  • Bronkiektasi diagnostisert ved CT
  • 2 forverring/år

Ekskluderingskriterier:

  • cystisk fibrose
  • osas
  • ikke-invasiv ventilasjon
  • ineffektiv hoste
  • forverring pågår
  • hemodynamisk ustabilitet
  • alvorlig hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekspiratorisk strømningsakselerator
Pasienter i 6 uker bruker Expiratory Flow Accelerator Technology
Enhet: Bronkial clearance A
EFA-teknologi: Pasienten må puste med tidevolum ved et munnstykke på nivå 5 i en halvtime to ganger daglig.
Eksperimentell: Expiratory Flow Accelerator + HIGH FLOW-teknologi
Pasienter i 6 uker bruker EFA-teknologien og High Flow-teknologien
Enhet: Bronkial clearance B
High Flow-teknologi: pasienten må bruke nesekanyle og puste nesen i én time to ganger om dagen. Etter at han må bruke EFA teknologi nivå 5 i en halvtime to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste alvorlighetsgrad
Tidsramme: "Dag0", "Uke6", Uke13"
Visual Analogic Scale (0=ikke alvorlig hoste;10=svært alvorlig hoste)
"Dag0", "Uke6", Uke13"
Opphalingsvanskelighet
Tidsramme: "Dag0", "Uke6", Uke13"
Visual Analogic Scale (0=ikke alvorlig oppspyttvansker;10= veldig alvorlig oppspyttvansker)
"Dag0", "Uke6", Uke13"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV 1 (Forsert ekspirasjonsvolum)
Tidsramme: "Dag0", "Uke6", Uke13"
Luftveisobstruksjonsindeks målt ved spirometri
"Dag0", "Uke6", Uke13"
Eksacerbasjoner
Tidsramme: "Dag0", "Uke6", Uke13"
antall forverringer/år
"Dag0", "Uke6", Uke13"
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: "Dag0", "Uke6", Uke13"
luftfangstindeks målt ved spirometri
"Dag0", "Uke6", Uke13"
6 minutters gangprøve
Tidsramme: "Dag0", "Uke6", Uke13"
indeks for kardiorespiratorisk funksjon i dagliglivets aktiviteter
"Dag0", "Uke6", Uke13"
Saint George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: "Dag0", "Uke6", Uke13"
livskvalitet
"Dag0", "Uke6", Uke13"
Medisinsk forskningsråd mMRC
Tidsramme: "Dag0", "Uke6", Uke13"
dyspné persepsjon (0 ingen dyspné, 4 svært viktig dyspné)
"Dag0", "Uke6", Uke13"
SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri)
Tidsramme: "Dag0", "Uke6", Uke13"
oksygenmetning i blodet
"Dag0", "Uke6", Uke13"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianna Messina, ASST Valle Olona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 759del07/08/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Copd

Kliniske studier på Bronkial clearance A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere