Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expiratoire stroomversneller (Efa) versus Efa + hoge stroom bij chronische COPD en bronchiëctasie

4 februari 2024 bijgewerkt door: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Patiënten met hypersecretie (COPD en/of bronchiëctasie) Vergelijking van 2 technologieën: Efa versus Efa + High Flow

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het gebruik van EFA-technologie te vergelijken met de combinatie van EFA + high-flow bij hypersecretoire patiënten met COPD en bronchiëctasieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een proefperiode van 13 weken ondergaan: 6 weken van de ene technologie (EFA / EFA+ HIGH FLOW), 1 wash-out-week en 6 weken van de andere. technologie in een cross-over gerandomiseerd onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD gediagnosticeerd door spirometrie
  • Bronchiëctasie gediagnosticeerd door CT
  • 2 exacerbaties/jaar

Uitsluitingscriteria:

  • taaislijmziekte
  • osa's
  • niet-invasieve ventilatie
  • ineffectieve hoest
  • exacerbatie aan de gang
  • hemodynamische instabiliteit
  • ernstig hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Expiratoire stroomversneller
Patiënten gebruiken gedurende 6 weken de Expiratoire Flow Accelerator Technologie
Apparaat: Bronchiale klaring A
EFA-technologie: de patiënt moet twee keer per dag een half uur ademhalen via een mondstuk op niveau 5.
Experimenteel: Uitademingsstroomversneller + HIGH FLOW-technologie
Patiënten gebruiken gedurende 6 weken de EFA-technologie en High Flow-technologie
Apparaat: Bronchiale klaring B
High Flow-technologie: de patiënt moet een neuscanule dragen en twee keer per dag één uur lang door zijn neus ademen. Daarna moet hij EFA-technologie niveau 5 twee keer per dag een half uur gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest ernst
Tijdsspanne: "Dag0", "Week6", Week13"
Visueel Analoge Schaal (0=geen ernstige hoest;10=zeer ernstige hoest)
"Dag0", "Week6", Week13"
Moeilijkheden bij het ophoesten
Tijdsspanne: "Dag0", "Week6", Week13"
Visueel Analoge Schaal (0=geen ernstige problemen met ophoesten; 10= zeer ernstige problemen met ophoesten)
"Dag0", "Week6", Week13"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV 1 (geforceerd expiratievolume)
Tijdsspanne: "Dag0", "Week6", Week13"
Luchtwegobstructie-index gemeten door spirometrie
"Dag0", "Week6", Week13"
Exacerbaties
Tijdsspanne: "Dag0", "Week6", Week13"
aantal exacerbaties/jaar
"Dag0", "Week6", Week13"
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: "Dag0", "Week6", Week13"
luchtvangindex gemeten door spirometrie
"Dag0", "Week6", Week13"
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: "Dag0", "Week6", Week13"
index van de cardiorespiratoire functie bij activiteiten van het dagelijks leven
"Dag0", "Week6", Week13"
Ademhalingsvragenlijst van Sint-Joris
Tijdsspanne: "Dag0", "Week6", Week13"
kwaliteit van het leven
"Dag0", "Week6", Week13"
Medische Onderzoeksraad mMRC
Tijdsspanne: "Dag0", "Week6", Week13"
dyspnoeperceptie (0 geen dyspnoe, 4 zeer belangrijke dyspnoe)
"Dag0", "Week6", Week13"
SpO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie)
Tijdsspanne: "Dag0", "Week6", Week13"
zuurstofverzadiging van het bloed
"Dag0", "Week6", Week13"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianna Messina, ASST Valle Olona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 759del07/08/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren